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附录C “用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题”
C.1 总则
4.2条要求制造商判定那些可能影响安全性的医疗器械的特征。考虑这些特征是4.3所要求的判定医疗
器械危害的基本步骤。对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置提出
一系列的问题是一种方法。如果从所有涉及的人员 （如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，询问这些
问题，就会出现一个能够找到可能危害的更完整的概貌。下列问题可帮助读者判定可能影响安全性的医疗器
械的所有特征。H.2.5.4包含了估计IVD医疗器械对患者的风险所需考虑的要点。
清单并
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