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2022-07-27 发布于四川
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备案文件清单在研工程备案文件：根据“备案文件清单”（见附件）在系统选择相应备案类型并上传文件，系统受理后打印回执单（一式两份）递交，伦理委员会不接收纸质版备案文件。编号备案类型具体文件名称 1 NMPA相关文件 NMPA通知书/受理单、CFDA批件 2 人遗办批件、申请书人遗办批件、申请书 3 研究协议签字盖章版扫描件研究协议签字盖章版扫描件 4 SUSAR/DSUR分析报告平安报告评估摘要（可参考官网表格）+ 汇总表/报告表 5 结题/提前终止后续文件告临床研究总结报告、分中心小结表等其他 6 CRF、资质证明文件（申办方或第三方）、委托函、保险更新文件、质检报告/实验室操作相关文件研究病例报告表、数据检查平安委员会报告、营业执照、 GMP证书、药品生产许可证、营业许可证、医疗用品检验报告、产品特性概要、资质文件更新、申办方的转移、申办方与 CRO/SMO委托函、保险单、试验药、对照药、医疗器械等质量检验报告、临床试验有关的实验室检测正常值范围、医学或实验室操作的质控证明、标本采集及处理操作手册 7 新冠疫情紧急流程、指南等关于新型冠状病毒疫情期间临床实验操作指南、新冠病毒疫情期间紧急预案流程、新冠病毒疫情期间给患者寄药流程说明、筛选暂停通知单 8 沟通函知情同意书由于伦理地址搬迁变更、递交信有误、批件执行延后、批件勘误等沟通性文件 9 其他