中药及中药材质量控制关键技术.ppt

⑹中国制药行业中先进技术设备应用实例： 宁波永泉制药设备有限公司：多效蒸馏水机（内螺旋结构）是制药行业生产无菌注射用水的设备，广泛适用于制药（大水液、针剂血制品等）、食品、饮料、电子等行业。 符合必威体育精装版中国药典和饮料类等国际药典要求，采用意大利、芬兰、美国等国外先进技术优化设计，节水（不耗冷水）、节电、节能、减排效果显著。 自动化程度高，全自动机型只要按一个按钮整个进水、出水、排放不合格水、检测等均能自动完成，各项数据一目了然，实现了远程自动控制，具有结构先进、性能优越、运转稳定，操作方便等优点。 GFSJ系列高效粉碎机 本机属高速运转机械、被粉碎物经高速刀片剪切获得粉碎。 该机还可根据不同物料选用各种殂状及尺寸不同的刀片，粒度大小通过更换筛网或调正速度获得。 江苏瑰宝集团有限公司 药材质量是基础，技术设备是关键，标准规范是保证 螺旋式挤压制粒设备：挤压力较恒定，可任意调节，产品质量稳定，适合连续化大生产，广泛应用于制剂工业大生产。 螺旋式挤压制粒机(screw extruders)是利用螺旋杆的转动推力，把软材压缩后输送至一定孔径的制粒板前部，强迫挤压通过小孔而制粒。该机械分成三个功能区(图15—1)，即饲料区、压缩区和挤压区。饲料区由饲料斗等部件组成，主要功能是把软材引入螺旋槽中，有些设备在饲料区加上混合制软材部件后，直接将固体物料和粘合剂加入，即能得到混合均匀的软材。软材进入螺旋槽中后，由螺丝样旋轴(auger-like screws)把软材送至压缩区，旋轴类型分单旋轴(single screw)和双旋轴(twin screw)，双旋轴型能较好地避免饲料口物料的架桥现象(bridging)，保证制粒的连续化，且具有较大的容量；单旋轴型机械制得的颗粒有较高的密度，即硬度大。 2.1.3.1先进技术工艺的应用 ⑴制剂新技术工艺 主要是中药制剂成型技术：包括超微粉碎、固体分散、乳化、雾化、环糊精包合、微型胶囊制备、冷冻干燥、制粒、压片、微丸制备、薄膜包衣、灭菌等技术。 中药新的给药制剂制备技术：包括经皮给药制剂、缓释/控释给药制剂及靶向制剂的制备技术。 ⑵前处理新技术工艺 主要体现在提取、分离、纯化等操作单元中。 经皮给药制剂可以不经过肝脏的“首过效应”和胃肠道的破坏，不受胃肠道酶、消化液等诸多因素的影响，从而提高药物利用度，提供较长的作用时间；降低药物毒性和副作用，维持稳定而持久的血药浓度；疗效较高，使用方便，操作简单，给药次数少等。 凡能将治疗药物专一性地导向所需发挥作用的部位（靶区），而对非靶组织没有或几乎没有相互作用的制剂统称为靶向制剂（targeting drug delivery system)。 　缓释制剂是指通过延缓药物从该剂型中的释放速率，降低药物进入机体的吸收速率，从而起到更佳的治疗效果。但药物从制剂中的释放速率受外界环境如PH值等的影响。其与控释合称缓控释 ,缓控释制剂主要分为口服、透皮吸收、腔道粘膜、植入等用途的几种。 ①中药成分提取新技术包括超临界萃取、生物酶解提取、动态循环阶段连续回流提取、超声波提取等技术； ②中药分离纯化新技术包括分子蒸馏、膜分离、大孔树脂吸附等技术. 其中，超微粉碎技术、生物酶解技术、超临界流体萃取技术、大孔树脂分离技术、膜分离技术等为国家“十五”期间重点突破技术。 2.2中药质量控制的关键环节 2.2.1GAP与中药质量控制 GAP（Good Agricultural Practices良好农业规范 ）：中药材生产质量规范 。 为了确保中药材的质量，从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都进行严格的控制。 2002年6月1日，《中药材生产质量规范》施行。 国家认监委修订了GAP，新版GAP自2008年1月1日起施行 。 自2002年起，经过短短两年的时间，到2004年6月底，通过GAP认证的面积达到724.247公顷，是2003年底的1.9倍。目前，GAP认证已经被世界范围的61个国家的24，000多家农产品生产者所接受，而且现在更多的生产商正在加入此行列。 2.2.2GMP与中药质量控制 GMP（Good Manufacturing Practice优良制造标准 ）：药品生产质量管理规范。（饮片） 为了确保药品的质量（包括食品安全卫生），要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 由于GMP的内容在不断完善和补充，所以又称CGMP（Gurrent Good Manufacturing Practice)《流动的良好生产管理规范