药品GSP文件 分装中药饮片的程序.docxVIP

分装中药饮片的程序 .目的 为保证中药饮片质量，便于经营，方便配发而实施其质量管理。 .范围 本程序适用于中药饮片分装岗位各类人员。 .职责 专职中药饮片分装人员，负责中药质量检验的人员对本程序实施负责。 .分装环境中药饮片分装室应环境整洁、地面、墙壁平整，使用面积符合分装要求，室内不宜堆放杂物。 4. 2具有温湿度调控设施，以防止潮湿。 4. 3光线充足，并配备符合平安要求的照明设备。 . 4具有防尘、防虫、防污染、防火的设施，确保中药饮片质量不受损害。 .分装设备应有托盘天平、电子称、竹筛、簸箕、白瓷盘、药匙、漏斗等常用工具。 假设需用于检测质量的显微镜、水分检测仪、分析天平等，可到验收养护室使用。 ,分装人员6. 1从事中药饮片分装人员应具有高中（含）以上的文化程度。 6. 2从事中药饮片分装人员定期接受公司组织的继续教育。 6. 3每分装一个（批）新品中药饮片，事前必须由专业技术人员进行培训，并在其具体指导下进 行分装。常规品种按本程序进行分装即可。 6. 4分装人员工作时必须穿戴清洁卫生的衣帽、口罩或其他防护用具。 7.分装程序7.1依据业务部门下达的分装计划或通知提货，并积极备好供分装用的包装物料。 7. 2领取的中药饮片，首先由质量检验人员进行质量鉴定，确认质量正常后方可分装。 7. 3分装过程中要不间断地进行质量抽查，发现异常情况要停止分装，待问题解决后方可继续分 装。 7.4分装好的中药饮片，要按规定粘贴或装入标有品名、生产企业、生产日期的标签。 7. 5实施批准文号管理的中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。 7. 6分装室不能同时进行一个以上品种的分装，每分装完一个品种后应进行清场，剩余饮片应移 入专库（柜）保存，不得置放在室内。 7. 7分装后的中药饮片要妥善包装（装箱），箱内应放入有装箱人员签章的装箱单，并经质检人 员检查合格后方可开单入库，办理结算手续。 7. 8分装全过程（提货、检验、分装、包装、入库）应有交接凭证，并注意做好各项原始记录， 所用凭证和记录均应保存三年备查