药物警戒专题培训知识考核试题与答案.docx

药物警戒专题培训知识考核 一、选择题 1、是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动。（）[单选题]* A、药品安全 B、不良反应 C、不良事件 D、药物警戒√ 2、药品不良事件、药物警戒、药品不良反应的包含关系是。（）[单选题]* A、药品不良事件药物警戒药品不良反应 B、药物警戒药品不良事件药品不良反应√ C、药物警戒药品不良反应药品不良事件 D、药品不良反应药物警戒药品不良事件 3、药物警戒从进入临床阶段开始，贯穿了药物的。（）[单选题]* A、非临床阶段 B、整个生命周期√ C、临床阶段 D、实验室研究阶段 4、2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订药品管理法，实施时间为。（）[单选题]* A、2019年9月1日 B、2019年10月1日 C、2019年12月1日√ D、2020年1月1日 5、新修订的药品管理法共章，条。（）[单选题]* A、十章100条 B、十二章135条 C、十三章155条√ D、十五章165条 6、新修订的《药品管理法》首次明确提出，把不良反应监测工作提升到国家制度层面。（）[单选题]* A、国家建立药物警戒制度√ B、药品质量管理规范 C、质量风险管理 D、药物安全 7、药品上市许可持有人应当建立，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。（）[单选题]* A、质量管理体系 B、药物警戒体系√ C、药物安全体系 D、药品研究体系 8、药物临床试验通常分期顺序进行，也可根据药物特点和研究目的开展一个或者多个分期研究，或者交叉重叠进行，一般分为期（）[单选题]* A、四√ B、三 C、二 D、五 9、药品管理法规定药品上市许可持有人应当制定药品上市后，主动开展上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强以上市药品的持续管理。（）[单选题]* A、风险控制 B、质量风险管理 C、药物警戒质量管理规范 D、风险管理计划√ 10、药品上市许可持有人应当建立，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。（）[单选题]* A、药品不良反应报告制度 B、年度报告制度√ C、处罚制度 D、药品安全制度 11、持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的（）日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起（）日内完成更新。[单选题]* A、30；15 B、15；30 C、15；15 D、30；30√ 12、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的（）日，非严重不良反应不迟于获知信息后的（）日。跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。[单选题]* A、7；15 B、15；30√ C、7；30 D、30；30 13以下哪项不属于药物警戒体系主文件必须包括的内容（）[单选题]* A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等 B、企业负责人的基本信息：包括居住地区、联系方式、简历、职责等√ C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等 D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录 二、多选题 1、药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及（）。* A、用药过量√ B、药物滥用√ C、患者缺乏用药依从性过多或过少服用药物√ D、用药错误√ 2、新修订药品管理法遵循的“四个最严”指的是。（）* A、最严谨的标准、最严格的的监管√ B、最严谨的态度、最严格的的手段 C、最严厉的处罚、最严肃的问责√ D、最严厉的惩罚、最严肃的教育 3、药物警戒的监测对象包括。（）* A、药物的不良反应√ B、缺乏有效性的报告√ C、不合格药品√ D、药物治疗错误√ 4、药品管理法新使命是加强药品管理，。（）* A、保证药品质量√ B、保障公众用药安全和合法权益√ C、保护和促进公众健康√ D、保证安全生产 5、药品管理法新原则是以人民健康为中心，坚持。（）* A、风险管理√ B、重点监管 C、全程管控√ D、社会共治√ 6、药品管理法新目标是建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的、、。（）* A、安全√ B、有效√ C、可控 D、可及√ 7、严重报告是指报告中任何一个不良反应符合任意一条严重性标准，包括。（）* A、危及生命√ B、住院或延长住院时间√ C、功能丧失/致残√ D、死亡；√ 8、“药品不良反应过程描述”中“三个时间”指。（）* A、药品不良反应/事件发生时间√ B、药品不良反应/事