第三类医疗器械经营许可证核发办事指南.docVIP

第三类医疗器械经营许可证核发、延续、变更办事指南 一、许可事项名称： 第三类《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更 二、行政许可内容 第三类《医疗器械经营许可证》核发的受理及审批 三、法定依据： 1、《行政许可法》 2、 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 3、 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号） 四、申请条件 （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 五、申报资料 （一）第三类《医疗器械经营许可证》核发应提交以下资料： 1、《医疗器械经营许可证》申请表； 2、营业执照和组织机构代码证复印件； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4、组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、经营设施、设备目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10、经办人授权证明； 11、其他证明材料。 （二）第三类《医疗器械经营许可证》延续应提交以下资料： 1、《医疗器械经营许可证》申请表； 2、营业执照、组织机构代码证、《医疗器械经营许可证》复印件； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4、组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、经营设施、设备目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10、经办人授权证明； 11、其他证明材料。 （三）第三类《医疗器械经营许可证》许可事项变更 1、变更经营地址、仓库地址应提交以下资料： （1）变更后的营业执照、组织机构代码证复印件 （2）《医疗器械经营许可证》复印件 （3）拟变更经营地址、仓库地址的平面图和地理位置图 （4）经营场所、库房房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （5）《医疗器械经营许可证》项目变更申请表； (6)经办人授权证明； (7)其他证明材料。 2、变更经营范围应提交以下资料： （1）增加经营范围相适应的规章制度和质量管理机构、人员、设施设备情况； （2）质量管理机构、人员、设施设备情况。 （3）增加经营范围相关专业技术人员身份证、学历证书、职称证书、简历原件和复印件及相关证明。 （4）《医疗器械经营许可证》项目变更申请表； (5)经办人授权证明； (6)其他证明材料。 （三）第三类《医疗器械经营许可证》登记事项变更 1、变更企业名称应提交以下资料： （1）变更后的营业执照、组织机构代码证复印件 （2）《医疗器械经营许可证》复印件 （3）《医疗器械经营许可证》项目变更申请表； （4）变更情况说明； （5）经办人授权证明； （6）其他证明材料。 2、变更法定代表人应提交以下资料： （1）变更后的营业执照、组织机构代码证复印件 （2）《医疗器械经营许可证》复印件 （3）《医疗器械经营许可证》项目变更申请表； （4）变更情况说明； （5）变更后的法定代表人身份证复印件； （6）经办人授权证明； （7）其他证明材料。 3、变更企业负责人应提交以下资料： （1）企业任命文件； （2）《医疗器械经营许可证》复印件 （3）《医疗器械经营许可证》项目变更申请表； （4）变更情况说明； （5）变更后的企业负责人身份证复印件； （6）经办人授权证明； （7）其他证明材料。 六、申报资料一般要求 1.申请材料应清晰、整洁，仿宋4号字，使用A4规格纸张打印或复印； 2.申报资料均应加盖企业公章，凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章； 3.所提交的证明文件应真实有效，并承担一切法律责任； 4.按照申请材料目录的顺序装订成册； 七、申请表格下载 /WS01/CL0001/ 八、行政许可受理机关 沧州市政务服务中心食药监局窗口 受理地点：沧州市北京路与吉林大道交叉口政务服务中心二楼食药监局窗口 受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：30—17：30（冬） 每周一至周五上午9：00—1