富马酸替诺福韦二吡呋酯原料粒度对压片硬度的影响研究.docx

3 富马酸替诺福韦二吡呋酯原料粒度对压片硬度的影响研究 摘 要 富马酸替诺福韦二吡呋酯片是石家庄龙泽制药股份有限公司的主要产品之一，主要用于治疗HIV-1感染和慢性乙 肝。在制药行业中，保证片剂质量始终是片剂生产过程中的首要条件。硬度指标直接影响产品的溶出度、释放度及 生物有效性，是生产过程中的关键控制指标。如何保证片剂的硬度一直以来都是一个重要的问题。 本文在制得同等硬度片芯的前提下，选取不同粒度和水分的富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒，以所用时间为评价 标准，设计正交试验并进行验证。结果表明：当水分为0~2%；35目筛透过率85%~90%，65目筛透过率45%~55%，80目 筛透过率20%~