GMP测量分析和改进(徐研若).ppt

* * 第八十二条 生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。 （质量报表、市场上反馈的数具、） . . * * 测量、分析和改进 无菌医疗器械生产质量管理规范 实施细则（八~十二章） 徐研偌 xyanruo@ 2010年12月 . * * 主要内容相当与ISO13485（8.1~8.5） 互有关联的系统 从一个极其普通的案例谈起 质量保证与质量改进的关系 . * * GB8368标准：滴斗应可以连续观察液滴，液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm，滴斗内壁与滴管终端的外壁距离应不小于5mm。在23oC±2oC，流速为50滴/min±10滴/min的条件下，滴管滴下20滴蒸馏水应为1mL±0. 1mL。 . * * 1 0.91 2 1.05 3 1.01 4 1.09 5 1.03 6 0.99 7 0.93 8 0.95 9 1.08 10 0.99 11 0.96 12 1.07 13 1.08 14 1.05 15 0.92 16 0.94 17 1.09 18 0.98 19 1.09 1.07 . * * 0.9mL 1mL 1.1mL 质量分布 . * * 这一事件的问题在哪里？ 是否可以更改输液器的结构？ 质量体系有哪些的缺陷？ . * * 质量体系的缺陷（至少）： 设计更改后未经充分的设计更改的验证； 未开展质量分析和改进活动； …… …… . * * 掌握质量分布的作用： 质量控制； 质量改进； 每个产品都存在质量改进的需要 . * * 血浆管路（YY0326.2） 每平方厘米内表面积上15μm~25μm的微粒数不得超过1.0个，大于25μm的微粒数不得超过0.50个 0 0.5 1 . * * 15N 7N 11N % 举例：注射针与护套的分离力 . * * 麻醉针（神经阻滞穿刺针）的针管长度极限偏差； 一次性使用去白细胞过滤器的过滤性能； 一次性麻醉导管的最小断裂力； 中心静脉导管的最小断裂力； 一次性使用离心式血浆分离杯的摩擦热量、噪音等。 . * * 测量装置63条 测量64、65、66条 分析82、条 质量控制 不合格74、75、76、77条 纠正84、85条 预防86条 质量改进83条 上市后反馈67、78、79、80、81条 . * * 第六十三条 生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列规定的要求： 1、应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；ISO14969中的规定，不上任何计量器具都要检定 2、应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准； 3、当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录； 4、对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。 . * * 第六十四条 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。 . * * 第六十五条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。 . * * 第六十六条　生产企业应当根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留样观察记录。（依据留样的目的来制定留样数量） . * * 第六十七条 生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。（对顾客反馈的信息要进行统计分析报表） . * * 第六十八条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核的程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。 . * * 第六十九条 生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若