胃癌免疫治疗开拓者-ATTRACTION 2.pptx

胃癌免疫治疗开拓者 -- ATTRACTION 2目录 ATTRACTION-2 研究介绍 真实世界证据 ATTRACTION-2 标志物探索性分析ATTRACTION-2 最长随访亚洲胃癌三期免疫研究时间轴ATTRACTION-2研究两年随访结果海报发表ATTRACTION-2研究台湾亚组结果海报发表2019 GEST2018 ESMO2017 Lancet2019 Gastric Cancer2020 ASCO-GIATTRACTION-2研究结果正式发表ATTRACTION-2研究两年随访结果正式发表ATTRACTION-2研究三年随访结果海报发表ATTRACTION-2 研究设计经两次或以上全身治疗失败或不耐受的晚期胃或胃食管连接部腺癌的患者，亚洲多中心、双盲、随机对照III期临床研究100%亚洲人群：日本、韩国和台湾地区 N=493不可切除的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌≥两次全身治疗*失败或不耐受ECOG PS 0或1既往未接受抗PD-1或其他抗体治疗以及调节T细胞的药物治疗欧狄沃? 3mg/kg IV，每2周 (n=330)R治疗直至疾病进展、因毒性停药、撤销知情同意书或研究结束2:1*包括辅助治疗安慰剂 IV，每2周 (n=163)主要终点：OS次要终点：PFS、ORR、至缓解时间、缓解持续时间、疾病控制率、安全性探索性终点：基于PD-L1表达状态的疗效欧狄沃?和安慰剂中位随访时间分别为8.87和8.59个月基于ATTRACTION-2 研究结果，欧狄沃?在日本、中国等多个国家地区获批用于两次或以上全身治疗不可切除的晚期或复发性胃癌患者Kang YK, et al. Lancet 2017; 390(10111):2461-2471.100%为亚洲患者，且经过两次或以上全身治疗的晚期胃癌患者ATTRACTION-2研究入组患者的基线特征欧狄沃? (N = 330)安慰剂 (N = 163)中位年龄(范围), 岁＜65岁, n(%)62 (20–83)189 (57.3）61 (26–83)95 (58.3）男性, n (%)229 (69.4)119 (73.0)国家或地区, n (%)日本韩国台湾地区?152 (46.1)146 (44.2)32 (9.7)?74 (45.4)74 (45.4)15 (9.2)ECOG PS评分, n (%) 01?95 (28.8)235 (71.2)?48 (29.4)115 (70.6)原发病灶, n (%)胃a胃食管结合部未知272 (82.4) 30 (9.1) 28 (8.5)135 (82.8)12 (7.4) 16 (9.8)转移器官数(≥2), n (%)246 (74.5)119 (73.0)既往治疗方案数, n (%) 2 3≥4?69 (20.9)137 (41.5)124 (37.6)?29 (17.8)62 (38.0)72 (44.2)既往治疗包括在辅助治疗中应用的方案Satoh T, et al. 2018 ESMO Poster 617 PD.欧狄沃?治疗组1年生存率翻倍达27.3%，死亡风险降低38%欧狄沃?2年OS率显著高于安慰剂 (10.6% vs. 3.2%，P0.0001)；并且在早期即显示出生存获益，1年生存率翻倍达27.3%，且获益持久10012个月OS10087.1%中位, (95% CI),月HR (95% CI)P值欧狄沃? (n=330)5.26 (4.60-6.37)0.62 (0.51-0.76) 0.0001安慰剂 (n=163)4.14 (3.42-4.86)808024个月OS61.3%死亡风险38%6060OS (%)OS (%)12个月OS404026.61个月 (21.65-NA)27.3%欧狄沃?安慰剂24个月OS20中位生存时间 (95%CI)2倍10.6%2011.6%3倍03.2%0246810121416182022242628300时间 (月)02468101214161820222426283032343638时间 (月)Chen LT, et al. Gastric Cancer. 2019 Dec 20. doi: 10.1007/s10120-019-01034-7.2年随访数据欧狄沃?组客观缓解率为11.9%，疾病控制率高达40.3%欧狄沃?组达到CR或PR的患者比例为11.9%，生存2年的患者中有65.5%达到CR或PR总人群欧狄沃?(n=268)安慰剂(n=131)BOR CR3 (1.1)0 PR29 (10.8)0 SD76 (28.4)33 (25.2) PD124 (46.3)79 (60.3) 未评估36 (13.4)19 (14.5)ORR32 (11.9)0