卵巢癌免疫治疗研究进展.pptx

卵巢癌免疫治疗研究进展01晚期/复发治疗807O :纳武单抗 vs 吉西他滨/聚乙二醇脂质体阿霉素治疗铂耐药（晚期或复发）卵巢癌患者：一项日本开放、随机临床研究（NINJA研究)Mini Oral 814mo:奥拉帕尼联合德瓦鲁单抗和贝伐珠单抗的II期研究（MEDIOLA）：非生殖系BRCA突变铂敏感性复发性卵巢癌患者的初步结果一线治疗LBA 31:含贝伐珠单抗方案+/-阿替利珠单抗治疗新诊断III/IV期卵巢癌的双盲、安慰剂对照、随机III期IMagyn050试验的主要结果02PART 01 晚期/复发治疗纳武单抗 vs 吉西他滨/聚乙二醇脂质体阿霉素治疗铂耐药（晚期或复发）卵巢癌患者：一项日本开放、随机临床研究（NINJA研究）Nivolumab versus gemcitabine or pegylated liposomal doxorubicin for patients with platinum-resistant (advanced or recurrent) ovarian cancer: Open-label, randomized trial in Japan (NINJA trial) 研究背景卵巢癌是全球女性最常见的肿瘤之一，与其他妇科肿瘤相比，其死亡率最高，2018年达到3.9/1000001。纳武单抗，人PD-1单克隆抗体，阻断PD-1和PD-L1相互作用，加强细胞毒性T细胞的抗肿瘤作用2,3。在一项II期研究中，纳武单抗在治疗铂耐药的卵巢癌患者中表现出了较好的OS和可控的安全性4。研究设计NINJA研究一项随机、开放、多中心、III期研究纳武单抗 240mg Q2W主要入组标准：晚期/复发的铂耐药卵巢癌≥20周岁铂耐药后接受过≤1次方案治疗ECOG PS≤1N=157至疾病进展或不可耐受毒性主要终点：OS次要终点：PFS，ORR，BOR，DoR（RECIST 1.1）,安全性R1:1吉西他滨/PLDQ4WN=159吉西他滨（GEM）：1000mg/m2，IV，d1,8,15，每28天1次PLD：聚乙二醇脂质体阿霉素,50mg/m2, IV, Q4W肿瘤评估8w一次，48周后每12w一次次要终点：研究者评估分层因素：透明细胞癌（CCC）vs 其他铂耐药后接受过0 vs 1次方案治疗https://www.clinicaltrials.jp/cti-user/trial/List.jsphttps://www.clinicaltrials.jp/cti-user/trial. K. Omatsu, et al. ESMO 2020, 807O.基线特征基线特征（1）基线特征（2）两组人群基线特征均衡。316例患者中，有77.8%既往接受过≥2个治疗方案，有14.2% ECOG PS评分为1分。疗效分析OSPFS2.0个月vs3.8个月10.1个月vs12.1个月纳武单抗组和化疗组mOS分别为10.1个月vs12.1个月（P=0.808），两组没有统计学差异。纳武单抗组和化疗组mPFS分别为2.0个月vs3.8个月（P=0.002），化疗组优于纳武单抗组。https://www.clinicaltrials.jp/cti-user/trial/List.jsphttps://www.clinicaltrials.jp/cti-user/trial. K. Omatsu, et al. ESMO 2020, 807O.疗效分析亚组分析亚组分析不同亚组OS基本无明显差异。但对于透明细胞癌（CCC）患者有一定获益趋势。https://www.clinicaltrials.jp/cti-user/trial/List.jsphttps://www.clinicaltrials.jp/cti-user/trial. K. Omatsu, et al. ESMO 2020, 807O.疗效分析缓解率纳武单抗组和化疗组的ORR分别为8% vs 13%，没有统计学差异。DCR分别为36% vs 60%。纳武单抗组产生应答的患者mDoR比化疗组明显延长（18.7个月 vs 7.4个月）。https://www.clinicaltrials.jp/cti-user/trial/List.jsphttps://www.clinicaltrials.jp/cti-user/trial. K. Omatsu, et al. ESMO 2020, 807O.安全性安全性纳武单抗组耐受性更高。纳武单抗组3/4级治疗相关不良反应（TRAE）发生率明显低于化疗组。纳武单抗组主要的AE为：皮疹、疲劳、腹泻、恶心、皮肤瘙痒等，无既往未报道的不良反应。两组均无死亡。治疗相关不良反应记录至末次用药结束后28天https://www.clin