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药业质量管理制度 一、绵阳XX药业质量管理制度管理方法 一、公司的质量管理制度由质管部根据《药品经营质量管理规 范》和《药品管理法》及其他有关法律法规并根据本企业实际情况拟 订。 二、由质管部拟订的质量管理制度报XX药业连锁质 量管理小组，质量管理小组对其进行审议，并提出修改意见. 三、质量管理制度经由质量管理小组审核通过后，报企业负责 人担任的质量管理小组组长签署发布。其各项制度即发布之日起实 行。 四、质量管理制度发布后，由质管部组织各部门学习贯彻。 五、新员工培训、职工再教育等要加入质量管理制度的内容， 并纳入考核范围。考试不合格的不能上岗。 六、对违反质量管理制度的企业员工，根据情节轻重，分别予 以批评教育、警告、责令深刻检讨（含书面检讨）、待岗、解聘等处 理。 七、企业员工如不服处理意见。可向企业质量管理小组申请复 议。 八、企业质量管理制度如与国家有关法律法规相抵触的，那么以国家法律法规为准。 11、 进货手续不全的来货不得验收。手续齐全，经验收发现来货质 量凭证可疑及验收不合格的药品应拒绝入库，并将验收情况上报 质管部。 二、药品的保管养护1、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、 包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业质量管 理部门。 2、在库药品的存放应严格施行色标管理。 3、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。 4、药品摆放应施行分类摆放：药品与非药品、内用药与外用药、易 串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品与其他药品分开摆放。 5、对近效期药品应按“XX药业效期药品管理制度”管理。 6、养护员应全面负责在库药品的养护工作。对库存药品根据流转情 况按“三三四”原那么定期进行养护和检查，并做好养护记录。对 检查中发现的问题应及时通知质管部复查处理。 7、养护员应检查在库药品的储存条件，配合保管 人员进行库房温、 湿度的监测和管理，每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度 进行记录，温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施，并 予以记录。 8、养护检查情况、近效期或长时间储存的药品等质量信息应定期汇 总、分析和上报。 9、建立、健全药品养护档案。 三、药品出库复核1、药品的出库复核是防止不合格药品进入市场的最后关卡，所以在 药品发出中必须严格执行出库复核制度。 2、药品出库应“先进先出”、“近期先出”和按批号发货。 3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量及其 他工程的核对。 4、麻醉药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。 5、药品出库时如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部门予 以处理：a、药品包装内有异常响动；b、外包装出现破损、封口 不牢、封条严重损坏等现象；c、包装标识模糊不清或脱落；d、 药品已超出有效期。 6、为便于质量跟踪所作的复核记录工程应齐全，记录保存超过药品 有效期一年，不得少于三年。 十、XX药业有关记录、凭证的管理制度 1、记录、凭证控制管理的目的是证明公司质量体系的有效性及 商品与服务所到达的水平。并保证在需要追溯的情况下可以追溯。 2、记录和凭证的设计由使用部门提出，报质量管理部审批后执 行。 3、各有关部门按照记录、票据的职责、分工，对各自管辖范围 内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 4、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年 整理，并按规定期限归档与妥善保管。 5、记录要求 A、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记 录。 B、质量记录应符合以下要求： 、质量记录由质量管理部统一编号；b、质量记录由各岗位人员填写； c、质量记录定迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得 撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处盖本 人图章，具有真实性、规范性和可追溯性；D、质量记录可用文字、可用计算机，应易于检索。 E、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丧失；F、应在有关程序文件中规定各种质量记录的保存时间； G、台帐记录和签名、盖章一律用蓝色或黑色；签名、盖章须 用全名。 6、凭证要求 A、本制度中的凭证主要指购进票据，购进凭证包括采购合同 和购进发票； B、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、 帐、货相符；C、购进凭证应妥善保存三年。 7、质量管理部和业务部负责对记录、凭证的日常检查，对其中不符合要求的应提出改进意见。 十一、XX药业特殊药品管理规定一、特殊药品这指麻醉药品、毒药和限制性药品。保管人员应熟悉 药品性能和有关规定，业务熟练和工作认真负责； 二、特殊药品的入库验收应坚持二人验收复核，填单要双人核对签 字、专帐记录。 三、特殊药品应专柜存放，分别堆码，禁止与一般药品混放，实行 双人、双锁保管。 四、特殊药品要有明显标志，标签按有关要求，麻醉药品的标志为 蓝边白底书写兰