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药品平安风险排查行动计划 正确把握保障药品平安与促进产业开展的关系，营造有利于高质 量开展的监管环境，突出源头严防、过程严管、风险严控的药品全生 命周期监管，牢牢守住药品平安底线。 一、总体原那么 坚持党的全面领导。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各 环节，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，为保障药品平安、 实现高质量开展提供根本保证。 坚持改革创新。创新药品监管理念，深化监管体制机制改革，多 渠道开展监管科学和监管技术，发挥监管引导和推动作用，激发医药 产业活力和创造力，促进医药产业转型升级。 坚持科学监管。正确把握保障药品平安与促进产业开展的关系， 营造有利于高质量开展的监管环境，突出源头严防、过程严管、风险 严控的药品全生命周期监管，牢牢守住药品平安底线。 坚持依法监管。建立健全严谨完备的药品监管法律制度和标准体 系，强化执法监督，严格规范执法，严厉查处违法犯罪行为，营造公 平正义的法治环境。 坚持社会共治。严格落实药品平安企业主体责任、部门监管责任 和地方政府属地管理责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品平安治理，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品平安 共治格局。 二、药品平安风险排查行动计划 L药品平安风险排查。国家药品抽检每年遴选130至150个品种, 在完成检验任务基础上，对重点品种开展有针对性的探索性研究。地 方药品抽检每年完成对本行政区域内药品上市许可持有人（药品生产 企业）生产的国家组织药品集中采购中选品种、国家基本药物制剂品 种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检， 加大对医保目录产品、进口化学药品、儿童用药、中药饮片等品种的 抽检力度。每年对疫苗、血液制品生产企业开展全覆盖巡查检查。 .医疗器械平安风险排查。国家每年选取平安风险高、日常消费 量大、社会关注度高的约50个品种开展抽检。地方抽检注重表达对重 点监管产品、本地特色产品的覆盖。每年至少组织1次对辖区无菌、 植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范全工程检查。加大对国家 组织集中采购中选医疗器械高值耗材的监督检查力度。 .化妆品平安风险排查。国家化妆品监督抽检每年的抽样数量达 到注册备案总量的1%—2% （1.6万一3. 2万批次），对祛斑美白、儿童 化妆品等高风险品种持续开展风险监测（每年监测不少于2000批次）。 省级药品监管部门每年对辖区儿童化妆品生产企业、化妆品电子商务 平台经营者监督检查全覆盖。 三、加强技术支撑能力建设 .加强药品审评能力建设。持续推进以审评为主导，检验、核查、 监测与评价等为支撑的药品注册管理体系建设，优化药品审评机构设 置，充实专业技术审评力量。优化应急和创新药品医疗器械研审联动 工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。继续开展药品审评流程导 向科学管理体系建设工作，推动审评体系和审评能力现代化。 .加强检查能力建设。进一步加强国家和省两级药品检查机构建 设。在药品产业集中区域增加国家级审核查验力量配置。完善检查工 作协调机制，高效衔接稽查执法、注册审评，形成权责明确、协作顺 畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。构建有效满足各级药品监管 工作需求的检查员队伍体系，建立检查力量统一调派机制，统筹利用 各级检查力量。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资 格，参与药品检查工作。 .建立健全药物警戒体系。健全国家药物警戒制度，落实药品上 市许可持有人警戒主体责任。开展医疗器械警戒研究，探索医疗器械 警戒制度。提升各级不良反响监测评价能力，探索市县药品不良反响 监测机构由省级药品监管部门统一管理，构建以不良反响监测体系为 基础的统一药物警戒体系和医疗器械不良事件监测体系。贯彻落实药 物警戒质量管理规范，推进建设药品不良反响、医疗器械不良事件监 测哨点，加强对药品不良反响聚集性事件的分析、研判、处置，持续 推进上市后药品平安监测评价技术的研究与应用。积极探索开展主动 监测工作。 .提升化妆品风险监测能力。整合化妆品审评审批、监督抽检、 现场检查、不良反响监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等风险信 息，构建统一完善的风险监测体系。加强化妆品平安风险物质高通量 筛查平台、快检技术、网络监测等能力建设，推进国家化妆品不良反 应监测评价基地建设。逐步实现化妆品平安风险的及时监测、准确研 判、科学预警和有效处置。 .加强检验检测体系建设。加强药品、医疗器械检验检测关键技 术和平台建设。以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点 实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医 疗器械和化妆品检验检测体系。国家级检验机构着重瞄准国际技术前 沿，强化重点专业领域检验能力建设。地方各级检验机构针对日常和 应急检验需求，补齐能力短板，力争具备应对突发公共卫生事件“应 检尽检”能力