纯蒸汽系统验证方案（IQ、OQ、PQ）.docVIP

长春金赛药业有限责任公司 标题：纯蒸汽发生器（IQ、OQ、PQ）验证方案 编号：YZ:(IQ、OQ、PQ)-2015-08-06-11 页码： PAGE 25/ NUMPAGES 25 设备验证文件 （安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ） 设备名称：纯蒸汽发生器 设备型号：LCZ1500L 验证文件名称 验证文件编码 纯蒸汽发生器（IQ、OQ、PQ）验证方案 YZ:(IQ、OQ、PQ)-2015-08-06-11 长春金赛药业有限责任公司 2015年 目录 1.0 方案审核及授权 2.0 人员 3.0 范围 4.0概述 5.0 职责 6.0 方案/计划描述 7.0验证目的 8.0 验证程序 9.0 验证实施 9.1安装确认 9.2运行确认 9.3性能确认 10.0 验证原始记录 11.0 再验证周期 12.0 结论批准 附表2偏差表格和纯蒸汽检测记录 1.0方案审核及授权。 授 权 起草人 审核人 批准人 生效日期 姓名： 职务： 签字： 日期： 姓名 职务： 签字： 日期： 姓名： 职务： 签字： 日期： 2.0人员 所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。签字内容包括：姓名、职务、日期等。 姓名 职务 签字 日期 质量部经理 车间主任 QA主管 工艺员 QC人员 QA人员 操作工 操作工 3.0范围 3.1此方案适用于 车间纯蒸汽系统的验证。 此方案按照GMP要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求。 3.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求。 3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。 3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。 3.5验证时间： 年 月 日 年 月 日 4.0概述 4.1 制备:将纯水经纯蒸汽发生器制得。 4.2工艺流程图 工业蒸汽 工业蒸汽 纯化水使用点纯蒸汽 纯化水 使用点 纯蒸汽 4.3 设备 生产厂家: 山东乐水医疗器械有限公司。 出厂日期: 2014年10月 设备型号一览表 设备名称 型号规格 数量 纯蒸汽发生器 LCZ1500L 一台 4.4设备主要技术参数 工作压力 : 0.25-0.6MPa 纯蒸汽产量: ≥1500kg/h 5.0职责 职责描述： 质量部经理 负责验证方案的批准。 车间主任及QA经理 负责验证方案的审核。 生产车间 负责验证方案的编制与实施。 6.0方案/计划描述 本方案主要包括纯蒸汽系统的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 7.0 验证目的: 考验该纯蒸汽系统在可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格纯蒸汽。 7.1－检查并确认该系统设计、所用材料、安装符合GMP要求。 7.2－检查系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 7.3－检查并确认设备和安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 7.4－确认该系统的各种仪器仪表经过校正且合格。 7.5－确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合操作要求 7.6－确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。 8.0验证程序 8.1 验证方案的编制、审核、批准 8.2 验证方案的执行 8.3 在验证文件中记录的填写必须符合下列方针： 只能使用原始记录，不准使用转录数据 完成人员签字表 填写记录用蓝色或黑色圆珠笔，不能使用修正液 记录改变时用单线划掉并写明签名、日期，如果改变的原因不明确应有一个书面说明， 完成每一部分需要填写的确切数据，不要留下空栏或不完善的地方，不适合的项目填写N/A 所有的偏差或评价应记录在“评价/偏差”表格上。所有的偏差都要求有反应并且完成调查方案。偏差必须被证明是正当的或正确的，如果偏差被证明是正当的，那么调查结果必须解释为什么这个偏差是可以接受的。如果偏差是正确的，那么调查结果应记录其正确性，任何再确认应符合变更控制程序。支持性文件应包括适用的地方。 当每一项工作完成时，执行人应签署姓名和日期。审核人员对数据进行审核后，签署姓名和日期。所有的实施和审核行动应依据书面程序中规定的人员分工和职责来进行。 9.0 验证的实施 验证的实施包括安装确认实施，运行确认实施和性能确认实施。 验证在实施过程中要及时填写验证报告。 9.1安装确认 9.1.1安装位置