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GMP对于注射用水设备系统的储存与分配系统要求 一、注射用水设备系统介绍 注射用水(Water For Injection,以下简称WFI)系统是由发生装置（多效蒸馏水机）、储存-分配系统等部分 构成，本文仅涉及储存-分配系统的内容。 WFI储存-分配系统（WFI Storage and Distribution System)是由储罐、输送泵、不锈钢管路、换热器、用水 点阀门以及一些检测设备等构成。系统在设计上应能 有效防止微生物及细菌内毒素的滋生和污染，便于系统灭菌，满足无菌生产用水的要求。 二、WIF储存-分配系统整体设计要求 WIF储存-分配系统的整体设计要求： (1) WFI系统采用循环式管路设计，整个WFI储存- 分配系统的温度最低点不得低于70 V。 (2) 循环管路的设计应在满足各个用水点生产要求 的前提下,始终保证回到储罐的WFI流速不低于1.0 m/s。 (3) 系统的设计应避免产生死角，盲管至少符合“3d”标准，以防止水滞留而滋生微生物。 (4) 系统的设计应能实现完全排空(最好能配有压 缩空气装置进行管道吹干），水平管道应保证0.5%?1%的斜度(视水平管道的长短而定）。 (5) 始终维持系统相对正压。 (6) 系统能实现灭菌功能。 (7) 系统在回水电导率超标、TOC值不合格时，管道有自动排放的功能。 (8) 系统应有可靠的保温措施，保温材料应该是非纤维性的材料^ (9) 系统的设计和建造应符合ISPE和 ASME BPE—2009 (TheAmerican Society of Mechanical Engineers/ 美国机械工程协会、Bioprocessing Equipment/生物加工设备）的相关规定。 三、WFI储存-分配系统各组成部分的建造要求 3.1 WFI储罐 3.1.1 储罐容积 储罐容积的确定主要取决于3方面的要求： (1) 兼顾制水设备产水速度和生产不断变化的用水量，保证足够的缓冲余地。 (2) 确保制水设备在大部分时间内能够连续运转， 避免因为制水设备的频繁开机和停机而降低各公用工程系统的利用率，使设备受到不良影响。 (3) 在产水设备发生故障或因系统消毒而不能产水时，可以提供短期的储备水量。在确定储备余量时，应考虑能够足够完成一批产品、某一工作周期或其他的适当的需求。 3.1.2 储罐形式储罐的形式主要有立式罐和卧式罐2种。 立式罐的优点是可使用的容积（有效容积）大、制造成本低、占地面积小、内部易清洁排空、喷淋球的设 计相对简单。 卧式罐的优点是外形低矮，受水站房间高度的限 制小。但其占地面积大，内部清洁用喷淋球的设计难度大,一般至少安装2个喷淋球。 具体选用立式罐还是卧式罐，要结合水罐设计容积、场地面积和房间高度等多方面的因素综合考虑。如果不考虑空间影响因素，一般情况下，储罐容积在10t以内选用立式罐，容积超过10t宜选用卧式罐。 3.1.3储罐材质及表面处理 与WFI直接或间接接触的罐体及部件的材质均需 使用经供应商鉴定确认的AISI 316L不锈钢材质，其对应的国标牌号是OOCrl 7Ni 14Mo2。 罐体内表面需要经过电解抛光处理，表面粗糙度为Ra0.4 M,m,同时所有与WFI接触的表面应该没有任 何可能妨碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝隙。 罐体外包的保温材料效果可靠，保温材料应该完 全密封于保温层内，外表面覆盖AISI 304不锈钢板，厚度运不小于1.5 mm,其对应的国标牌号是06Crl9Nil0。 3.1.4储罐温度和压力 WFI储罐设计温度为0?135 °C，设计压力不低于 0.4 MPa。WFI储罐是应符合国家压力容器的设计、制造 和检测的相关规定，并有第三方检测证书。 3.1.5储罐附件 3.1.5.1呼吸器 呼吸器配备0.22 |xm的疏水性PTEF滤芯，能够在位灭菌,有完整性测试接口，配备电加热装置使其能时刻保证滤芯的干燥。 3.1.5.2喷淋球 喷淋球的设计要能够保证喷淋到罐内每一个部位,供应商在交货前需要做核黄素喷淋实验,提供有关 清洗效果的验证文件。 3.1.5.3爆破片和安全阀 罐体上必须安装爆破片或安全阀。爆破片和安全阀均采用卫生型设计。在WFI储罐上推荐使用爆破片，对于今后的维护相对简单。 3.1.5.4液位计 目前WFI储罐上长用的液位计主要有3种，分别是静压式、电容式、压差式。无论哪种形式的液位计均需满足卫生型设计。 静压式液位计显示结果误差太大，因此不推荐使用。电容式液位计的安装对房间高度有要求，因为如果房间太矮而储罐又很高，则一旦储罐就位后液位计就再也不能从罐上取出，造成今后维护困难。但电容式液 位计价格较低，如果储罐容积较小则适合使用电容式液位计。压差式液位计读数准确，且不受安装空间的限制，虽然价格略高,但最适合WFI