简化糖化血红蛋白标准化与现状.ppt

11个参考实验室对10例标本检测的结果 第63页，共107页，2022年，5月20日，15点21分，星期五 NGSP与IFCC计划的主要特征 1996年建立了美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）。 1995年，国际临床化学学会（IFCC）成立HbA1C标准化工作组。 NGSP IFCC 组成 第64页，共107页，2022年，5月20日，15点21分，星期五 NGSP与IFCC计划的主要特征 使糖化血红蛋白检测结果标准化，要求各实验室的检测结果与DCCT参考实验室具有可比性。DCCT的报告中已明确了GHB与血糖平均水平和糖尿病并发症发展的危险关系。 开发了使所有检测HbA1C的常规方法进行国际标准化的参考检测系统，有参考物质与参考方法。可以实现溯源性。但是，临床应用价值必须详细说明IFCC值与DCCT值的关系。 NGSP IFCC 任务 第65页，共107页，2022年，5月20日，15点21分，星期五 NGSP与IFCC计划的主要特征 HbA1c是根据指定的比较方法检测的层析图中的选定峰值定义的。指定的检测方法与DCCT参考实验室方法一致，为HPLC方法，采用Bio-Rax 70树脂?分离层析。 HbA1C是根据非糖化与糖化血红蛋白的分子结构，建立HbA1C与HbAo参考物为标准、以确认的参考方法，经对样品的红细胞分离、溶血、酶解血红蛋白、用HPLC-ESI/MS或HPLC-CE方法检测。 NGSP IFCC 原理 第66页，共107页，2022年，5月20日，15点21分，星期五 NGSP与IFCC计划的主要特征 由DCCT参考实验室对新鲜全血样品检测，形成冰冻全血。分发给厂商，校准厂商结果。 直接具有HbA1C与HbAo纯物质。用配制方法形成参考方法标准。经参考实验室与厂商间对新鲜全血检测的比对符合要求后，由厂商实验室确定校准品的定值。 NGSP IFCC 校准 第67页，共107页，2022年，5月20日，15点21分，星期五 NGSP与IFCC计划的主要特征 NGSP网络包括一个一级参考实验室、一个候补的参考实验室、遍布全美和欧洲的二级参考实验室。二级参考实验室的检测方法有：离子交换HPLC、亲和HPLC、毛细管电泳、和免疫测定。这些实验室必须定期接受一级参考实验室下发的全血标本被监视。 IFCC网络用于IFCC参考系统与各厂商、EQAS等提供服务。网络由6～18个参考实验室组成。 网络实验室每年参加两次实验室间比较，依据网络的指标（CV＜2.5％，所有实验室对于均值的离差＜2.5％）更新他们证实的状态。 NGSP IFCC 网络 第68页，共107页，2022年，5月20日，15点21分，星期五 NGSP与IFCC计划的主要特征 厂商与实验室均可参加认证过程，估计精密度和与DCCT值的相对误差。建立与DCCT的溯源性。目前全球有超过98％的实验室以NGSP为准。 每年一次准备8个混合全血，发送给网络实验室和参加的厂商。IFCC网络为每个全血定值，厂商将用来校准他们的检测方法。厂商也预定参加监视计划，该计划由IFCC连续提供样品（每年24个样品）。 NGSP IFCC 服务 第69页，共107页，2022年，5月20日，15点21分，星期五 HbA1c检测的现实问题 由于美国等较早地注意到实现实验室间GHB检测结果的可比性的重要性，经过长期的努力，形成了NGSP/UKPDS系统，以DCCT参考实验室的值，统一了全球GHB结果。 大量的临床研究，肯定了DCCT的GHB值与临床治疗糖尿病应用的价值。但是，不能以此对患者作糖尿病的诊断。 第70页，共107页，2022年，5月20日，15点21分，星期五 DCCT证实了GHB（HbA1C）与糖尿病患者平均血糖浓度间的线性关关系。 NGSP/UKPDS系统临床应用效果肯定，全球应用广泛。 虽然，DCCT参考实验室认为，他们检测的GHB就是糖化血红蛋白的HbA1C；但是，没有HbA1C纯物质予以证实。在溯源性上不明确。 HbA1c检测的现实问题 第71页，共107页，2022年，5月20日，15点21分，星期五 DCCT参考系统的结果是建立于2个参考实验室的工作。该系统没有认可的参考物质。必须在严格控制参考实验室方法的检测条件下，确保结果重现性良好。 HbA1c检测的现实问题 第72页，共107页，2022年，5月20日，15点21分，星期五 IFCC系统从检测上是完整的： 提供了非糖化的b-链N-端血红蛋白纯物质（HbAo）；也提供了被葡萄糖加成的b-链N-端糖化血红蛋白纯物质（HbA1C）。 具有两个参考方法，其检测的可靠性由纯物质予以确认。 所以，IFCC系统的结果有强烈的溯源性。 HbA1c检测的现实问题 第73页，共107页，2022年，5月20日，1