体外诊断试剂研发记录模板 05校准品赋傎及溯源实验记录.docxVIP

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实验记录 实验名称XXX校准品赋值及溯源实验|项目编号1、仪器:日立7060 2、详价系统: 试剂:XXXX测定试剂盒,批号:XXXX 校准品:XXXX校准品,批号:XXXXX3、溯源系统: 试剂:XXXX测定试剂盒,批号:XXXX 校准品:英国RANDOX人基质复合校准血清 水平2,货号2350,规格5ml复溶,批号 XXXX,靶值 XXXX。 4、定值程序: 溯源系统定标一测试校准品f每天重复测定五次,连续测定三天,取其平均值。 测试值与理论值偏差应W±2%,定值为理论值。 5、互换性研究 样本:来源南华附一医院,40份样本,按要求保存,样本处理:XXXXXXX0 测试方法:溯源系统定标一样本测试一自配校准品系统定标一样本测试,每份样本各 系统定标后分别测试2次,测试2天。 6、结果:见XXXX。 测试值与理论值偏差W±2%,符合定值程序和要求,本校准品定值为XXXX; 实验结论 两系统定标测定结果相对偏差W5%,与市售产品无差异,可作校准品使用。 日期:实验人: 日期:

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