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8.11 制定有在生产上或材料供应上有重大改变时,在生产之前书面通知客户的程序 制定有供应商在任何重大的生产工序或原料改变时应书面通知客户QA的程序。程序中应包括客户QA的联系人。 适当时,供应商应提供试验的数据,以获得批准 此类改变需经客户QA人员书面授权认可才能进行。 7.0 -- 产品回收和产品保安 7.1 制定成文的产品回收程序 可疑产品区分确定程序 回收产品的清点、处理程序 及时通知客户的程序 确定何种情况、何时通知相关国家管理部门的程序 列出产品回收小组每个成员的职责 7.2 保存产品回收联系表 7.3 建立模拟回收程序 模拟回收必须可在 4 小时内追踪原材料、配料、接触食品包装材料至成品,并至第一个外部客户 模拟回收频率(至少每年一次) 模拟回收进行的时间应受到控制(至少每年一次,在正常工作时间(8:00am~5:00pm,周一至周五)之外进行) 每个联系人的测试,以确定每个人都了解他们在产品回收程序中的职责 回收总结包括: 说明追踪的原、配料或包装材料 回收进行的日期;开始和结束的时间 回收所涉及所有产品数量的产品记录 产品数量的计算小结 回收小组根据文件记录查出的回收产品数量 回收产品应通知人员的名单 对任何未涉及的方面或存在改进系统的机会进行检查回顾 7.3 建立模拟回收程序(cont.) 7.4 供应商进行内部年度模拟回收 模拟回收包括4小时内追踪食品原、配料、包装材料至成品、至第一个外部顾客 模拟回收每年在正常工作时间之外进行 若有需要,产品追踪包括暂存、出货、生产中、再加工、废弃的产品 7.4 供应商进行内部年度模拟回收(cont.) 回收总结包括: 说明追踪的原、配料或包装材料 回收进行的日期;开始和结束的时间 回收所涉及所有产品数量的产品记录 产品数量的计算小结 回收小组根据文件记录查出的回收产品数量 回收产品应通知人员的名单 对任何未涉及的方面或存在改进系统的机会进行检查回顾 7.5 评估者确认供应商能在4小时内跟踪和确认100%的成品批次至第一个外部客户 评估者应根据生产批号选择一批成品,要求供应商在4小时内追踪100%的成品至第一个外部客户。评估者应检查记录和供应商回收计算表格和回收总结报告 成品追踪 供应商应提供出生产计划记录 选择保质期内的产品 选择批量适中的产品 7.6 评估者确认供应商能在4小时内跟踪和确认100%的原料或包材批次至第一个外部客户 评估者需选择一个配料或与食品直接接触的包装材料的批号,要求供应商跟踪此原料至成品批次,正在加工产品、再加工产品、销毁产品或待发产品,并追踪成品批次至第一个外部客户,整个过程需在4小时内完成。 原料追踪 供应商提供主要物料清单 确认供应商入库量 指定批号的原料统计已用及库存数量相符合 追踪指定产品的原料 追踪指定产品至第一个外部客户 回收率的计算 (原料开始) 假设某个批号的原料是含有致病菌,或有毒化合物等, 工厂应查找出以下原始数据, 此批号原料的进货总数 A 此批号原料的库存数量 B 此批号原料的使用数量 (做成成品) D 原料部分的可回收率 X %= (B +D)/ A x 100% 使用此批原料加工为成品的总数量 E 使用此批原料加工为成品的库存总数量 F 使用此批原料加工为成品的发货总数量 H 成品部分的可回收率: Y%=(F+H)/ E x 100% 总偏差为 = I100 - XI + I100 - YI 计时 从原料批号选定开始计时至所有文件收起 每延迟2小时倒扣分 4小时中止 6.7 建立书面食品保安程序 程序包括: 食品保安的管理 工厂设备 雇员 电脑系统 原配料和包装材料 生产操作(空气和水的安全) 成品 安全战略 系统评估 (详细信息参阅FDA官方网站中对食品工业食品保安的指导文件) 7.8 建立年度食品保安自我评估程序 年度食品保安自我评估程序包括: 指定食品保安自我评估人员和职责 自我评估至少每年一次 改进的部分记录存档 针对需改进的部分采取纠正行动 7.9 建立保证产品和设备保安的检查方法 检查方法包括: 供应商应详细记录接收的原料、配料、包装材料、其他公司的成品;运货车辆、火车、装货容器应密封,应记录封条号码。供应商保证其所有二线供应商的货物由密封上锁的车辆送来 所有载有食品的车辆保持关闭上锁,只有当供应商允许的情况下才可打开 所有出货车辆密封上锁 7.9 建立保证产品和设备保安的检查方法(cont.) 检查方法包括: 所有食品生产/储存区
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