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医疗器械CE认证及MDD指令介绍 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 医疗器械CE认证及MDD指令介绍 Thanks! 医疗器械CE认证及MDD指令介绍 参考信息 Hlongmed网站信息 医疗器械培训营 群号：173529886 医疗器械行业人员沙龙 群号： 138725460 GHTF AHWP FDA 医疗器械CE认证及MDD指令介绍 深圳市龙德生物科技有限公司 SFDA、FDA、CE 加拿大、巴西等国 医疗器械进口注册 生产及经营许可证 100多国注册代理 美国QSR21CFR820 ISO13485及全球体系 IVD、植入无菌GMP 企业研发等流程改善 模拟审核及体系诊断 卓越绩效及运营顾问 常年法规顾问 产品法规调研 医械企业内参 建厂工厂设计 召回警戒系统 医学专业翻译 临床方案设计 临床医院选择 临床规划实施 数据管理统计 临床文献分析 医械企业内训基地 医械专业人员培养 岗位知识体系设计 课程丰富费用低廉 人才培养从此容易 市场研究报告 融资并购咨询 企业战略咨询 项目招商推介 人才猎头服务 技术智力服务 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 医疗器械CE认证及MDD指令介绍 医疗器械分类规则——侵入式器械 规则7 短期用的所有外科侵入性器械，应为第Ⅱa类，但以下情况除外： ——通过直接与人体心脏或中央循环系统接触，诊断、探测或矫正这些部位的缺损的器械，应为第Ⅲ类； ——规定用于直接与中央神经系统接触的器械，也应属于第Ⅲ类； ——以电离辐射形式提供能量的器械，为第Ⅱb类； ——具有生物作用或可被全部或大部吸收的，为第Ⅲ类； ——在体内经历化学变化的，但放在牙齿中的除外，或投施药物的，应为第Ⅱb类。 规则8 所有植入式器械和长期使用的外科侵入性器械，为第Ⅱb类，但 ——放在牙齿中的，应为第Ⅱa类； ——用于直接与心脏，中央循环系统或中央神经系统接触的，为第Ⅲ类； ——具有生物作用或可全部或大部被吸收的，为第Ⅲ类； ——在体内经历化学变化的，但放在牙齿中的除外，或投施药物的，应为第Ⅲ类。 医疗器械CE认证及MDD指令介绍 医疗器械分类规则——适用于有源器械的附加规则 规则9 用于提供或转换能量的所有有源治疗器械，应为第Ⅱa类。除非它们提供能量或转换进入人体或来自人体的能量的方式具有潜在的危险性，考虑到所用能量的性质、强度和部位，这些器械应归为第Ⅱb类。 用于控制和监测第Ⅱb类有源治疗器械或直接影响这类器械性能的所有有源器械，为第Ⅱb类。 规则10 用于诊断的有源器械在下列情况下为第Ⅱa类： ——如果是用于提供可被人体吸收的能量，但用于以可见光谱照亮患者身体的器械除外； ——如果是用于使体内放射性药物分布成像； ——如果是用于直接诊断或监测活体生理过程，但如果变异的性质可能导致对患者的突发性危险，例如：心脏功能，呼吸，CNS活性的变异时，特别用于监测活体生理参数的器械属于和Ⅱb类。 用于发射电离辐射学的有源器械，包括控制或监测这类器械或直接影响其性能的器械，均属于第Ⅱb类。 医疗器械CE认证及MDD指令介绍 医疗器械分类规则——适用于有源器械的附加规则 规则11 所有用于向人体提供药物、体液或其它物质和/或从人体清除药物、体液或其它物质的有源器械都属于第Ⅱa类，除非提供或清除的方式 ——具有潜在的危险，考虑到内在物质的性质、作用的人体部位及施用方式，应属于第Ⅱb类。 规则12 所有其它有源器械属于第Ⅰ类。 医疗器械CE认证及MDD指令介绍 医疗器械分类规则——特殊规则 规则13 与一种物质组合使用的器械，属于第Ⅲ类。在这种情况下，该物质作为器械的组成部分，当它与器械分别使用时，按第65/65/EEC号指令的定义可视为药品，且易作用于人体，对器械起到辅助使用。 规则14 用于避孕或防止性疾病传播的所有器械属于第Ⅱb类，如果这些器械是植入式的或长期侵入性的，则应属于第Ⅲ类。 规则15 特别用于消毒、清洁、冲洗或必要时水合隐形眼镜的所有器械为第Ⅱb类。 特别用于消毒医疗器械的所有器械为第Ⅱa类。 本规则不适用于采用物理作用方法清洗除隐形眼镜外的医疗器械的产品。 规则16 特别用于Ⅹ射线影像诊断记录的有源器械为第Ⅱa类。 规则17 利用非活体提供的动物组织或衍生物制造的所有器械，除了仅用于与未受损皮肤接触的以外，属于第Ⅲ类。 规则18 不适用其它规则的血袋属于第Ⅱb类。 医疗器械CE认证及MDD指令介绍 第10条 器械上市后偶发事件的信息 会员国应该对有关下列偶发事件的信息加以记录并评估： 器械性能和/或特征上的失