ASCO 胰腺癌领域治疗新进展.pptx

胰腺癌研究进展胰腺癌围手术期治疗21Oral 4008 诱导化疗后给予放化疗对比单独化疗治疗不可切除局部晚期胰腺癌：一项随机III期研究的初步结果（CONKO-007）Poster 4133 AIO-NEONAX研究（随机II期）最终数据更新：白蛋白紫杉醇联合吉西他滨围手术期或辅助治疗可切除胰腺癌 胰腺癌晚期治疗LBA 4011 尼妥珠单抗联合吉西他滨对比吉西他滨治疗K-RAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌：一项前瞻性、随机对照、双盲、多中心、III期临床研究（NOTABLE 研究）Poster 4021 尼拉帕利联合纳武利尤单抗或伊匹木单抗治疗晚期铂敏感胰腺癌 (aPDAC)患者的一项随机Ib/Il期研究 LBA 4022 白蛋白-紫杉醇/吉西他滨序贯改良FOLFOX用于一线治疗转移性胰腺癌：SEQUENCE试验 TPS 4189 KN046联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨 vs. 安慰剂联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲的III期研究（ENREACH-PDAC-01） 1胰腺癌围手术期治疗1Oral 4008Randomized phase III trial of induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy or chemotherapy alone for nonresectable locally advanced pancreatic cancer: First results of the CONKO-007 trial诱导化疗后给予放化疗对比单独化疗治疗不可切除局部晚期胰腺癌：一项随机III期研究的初步结果（CONKO-007）Rainer Fietkau Friedrich-Alexander-Universit?t Erlangen-Nürnberg研究背景手术：不可切除性由5名经验丰富的外科医生进行评估（Fietkau et al，2021）研究包括手术部分，若患者可进行R0切除，则推荐开展手术，主要目的为评估肿瘤转化后可切除的概率及手术的效果化疗：FOLFIRINOX/吉西他滨是2011年推荐的最佳化疗方案（Conroy et al. 2011）（KPS评分标准） ；2011年白蛋白紫杉醇/吉西他滨疗法尚未发表（von Hoff et al. 2013）诱导化疗应排除疾病进展快，治疗不耐受的患者，纳入对化疗（CT）和放化疗（CRT）耐受的患者放疗：仅对肉眼可见的肿瘤进行放疗以降低毒性根据LAP07试验结果和相关研究（Huguet et al. 2007，Hammel et al. 2016，Chauffert et al. 2008，Loehrer et al. 2011）进行随机化原计划将总生存率（OS）设为主要研究终点，后更改为R0切除率研究设计吉西他滨（1000mg/m2 ）吉西他滨（300mg/m2 ）CRT(50.4Gy，1.8Gy/x)n = 169关键入组标准：组织学/细胞学诊断为不可切除胰腺癌无远端转移或腹膜转移可接受化疗（CT）或放化疗（CRT）治疗吉西他滨（1000mg/m2 d1, 8, 15, q4w）主要终点：R0切除率 b 次要终点：OS；DFS切除率术后生存率CT扫描检测无进展患者进行随机化 aCT扫描评估可切除患者接受手术R1:1吉西他滨（1000mg/m2 ）FOLFIRINOX：奥沙利铂（85mg/m2）亚叶酸（400mg/m2）伊立替康（180mg/m2）5-FU（400mg/m2 iv，2400-3000 mg/m2泵注46h以上） n = 167FOLFIRINOXa 根据LAP07试验结果和相关研究（Huguet et al. 2007，Hammel et al. 2016，Chauffert et al. 2008，Loehrer et al. 2011）进行随机化b统计学假设：①首次分析：对主要终点OS（n=830）进行统计；②中期分析：由于患者入组数量限制，更改主要终点为R0切除率（n=525）；③按照ITT人群进行评估；④平均随访时间55.13月（CL：27.40-80.95）患者流程图筛选失败n=23撤知情n=7Enrolmentn=525中止治疗（n=159）：转移n=43疾病进展n=25患者放弃治疗 n=22死亡n=18毒性n=14合并症n=12化疗无法耐受n=9ECOG2n=8手术n=7Unknown n=1Induction chemotherapyn=495Gemcitabine n=93Discontinuation n=44（47%）Randomised n=49FOLFIRINOX n=402Disc