定制式义齿质量体系 文件控制程序.docVIP

贵港市美冠口腔义齿加工厂 程 序 文 件 Program Files 文件编号 QP4.1-2015 页 次 第1页,共3页 生效版本 A/0(封面) 生效日期 2015年01月01日 修订日期 主题 文 件 控 制 程 序 程序文件修改控制 版本 条款编号 修改内容 日期 修改人 审核 批准 制定 审核 批准 正本存档 办公室 贵港市美冠口腔义齿加工厂 程 序 文 件 Program Files 文件编号 QP4.1-2015 页 次 第2页,共3页 生效版本 A/0 生效日期 2015年01月01日 修订日期 主 题 文 件 控 制 程 序 1 目的 对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。 2 范围 适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。 3 职责 3.1 办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。 4 程序要求 4.1 文件控制范围 4.1.1 公司质量管理体系控制的文件范围包括： 质量手册； b）质量管理体系程序； c) 过程文件和作业文件； 外来文件，包括各类标准和必要的参考资料、来自供方的文件； e) 其它与质量有关的文件； f）质量管理体系所要求的记录，记录是一种特殊类型文件，应按记录控制程序进行控 制； g）国家或地区法规规定的其它文件。 4.1.2 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2《记录控制程序》中的相关规定进行控制。 4.2 文件的编写、审核、批准 各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。 4.2.1 质量手册由办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。 4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书等）由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。 4.2.3技术性文件由生技科负责编写，部门负责人审核，总经理批准后实施。 4.3 文件的发放、修订和管理 4.3.1 文件的发放 a ) 公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的； b ) 必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。 4.3.2 文件的修订 a ) 当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由办公室下达《文件更改申请(通知)单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料； b ) 所有被修订的原文件必须由办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁； c ) 质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1等，经多次修改后或文件需要大幅度更 改时，一般修改5次以上或三分之一改动时应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A、版号B等， 公司的受控文件清单应随文件的修订 而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。 贵港市美冠口腔义齿加工厂 程 序 文 件 Program Files 文件编号 QP4.1-2015 页 次 第3页,共3页 生效版本 A/0 生效日期 2015年04月05日 修订日期 主 题 文 件 控 制 程 序 4.3.3 文件的管理 a ) 各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准后，原版文件交办公室存档，并填写《文件归档登记表》； b ) 外来文件由生技科审核，识别其适用性，确保有效后，盖“有效”章转发使用部门； c ) 外购设备及计量器具等的技术资料原件由质管科负责保存； d ) 需借阅复制文件的人员应填写《文件借阅复制记录》，履行手续后方可借阅或复制，借出的文件任何人不得乱涂划改，确保文件清晰，易于识别和检索； e ) 在每次内部审核前，办公室应全面检查各类文件的有效性，（生技科负责审查外来技术资料的有效性），并对现有质量管理体系文件进行评审，必要时予以修改； f ) 各部门受控文件由本部门资料员保管，并填写本部门的受控文件清单； g ) 因特殊原因需要保留的任何已作废的文件必须加盖“留作参考”印章加以标识； h ) 办公室至少保存一套作废的受控文件并加盖“作废”印章存查，以保证产品在寿命周