发酵车间厂房设施风险评估.docxVIP

发酵车间厂房设施风险评估 7号房灭菌卸 载层流台 用于火菌后物品 的存放，这些物 品可能直接接触 产品 Grade A 已灭菌产品可 能造成粒子或 微生物污染 粒子污染： 高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染： B级区操作sop PST的数据支持 所有灭菌物品均有呼吸袋 密封保证 3 2 3 18 粒子频繁监 控，微生物批 监控 10号房层流台 清洁剂的配置和 存放 Grade A 配置过程可能 存在二次污染 粒子污染： 高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染： 配置操作sop PST的数据支持 清洁剂的配置，不直接影 响产品 3 2 3 18 不需要粒子频 繁监控，不需 耍微生物批监 控 19号房卸载层 流 在卸载后卸载小 车传输路径 Grade A air supply under Grade B 卸载后产品直 接暴露在层流 下 粒子污染： 高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染： 产品已经全压塞，未密封 产品均会被照相系统剔除 转移路径完全在LAF的保 护下 3 2 3 18 粒子频繁监 控，微生物批 监控  20号房压盖产 品上料间 全压塞产品转移 至压盖线传送轨 道 Grade A air supply under Grade B 卸载后产品直 接暴露在层流 下 粒子污染： 高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染： 产品已经全压塞，未密封 产品均会被照相系统剔除 转移路径完全在LAF的保 护下 3 2 3 18 粒子频繁监 控，微生物批 监控 压盖线及产品 轨道上方保护 层流 全压塞产品至压 盖前的传递路径 Grade A air supply under Grade C 产品直接暴露 在层流下 粒子污染： 高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染： 产品已经全压塞，未密封 产品均会被照相系统剔除 转移路径完全在LAF的保 护下 3 2 3 18 粒子频繁监 控，微生物批 监控 14号房灌装背 景间 灌装线的背景环 境 Grade B 在该区域有大 量B级区人员 活动，是灭菌 后物品转移经 过区域，没有 直接接触产品 可能，但对人 员可以通过该 区域进入A级 区。 粒子污染： 高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染： B级区操作sop PST的数据支持 4 2 3 24 粒子频繁监 控，微生物批 监控 7号房 灭菌釜卸载间 灭菌釜物品出料 区域 Grade B 卸载后有较多 的人员活动， 有粒子和微生 物造成二次污 染 粒子污染： 高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染： 卸载操作sop PST的数据支持 3 2 3 18 粒子频繁监 控，微生物批 监控 15号房 B级区更衣间 穿上B级区衣服 人员更衣及无菌 行为 Grade B 粒子和微生物 污染会对人员 更衣造成二次 污染 粒子污染： 高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染： 人员更衣的sop PST的数据支持 人员资质确认 3 2 3 18 粒子频繁监 控，微生物批 监控 17号房 B级区退出间 人员从B级区退 出至C级区的缓 冲间 Grade B 粒子和微生物 污染会对环境 造成二次污染 粒子污染： 高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染： 人员更衣的sop 分别设置的房间防止交叉 污染 3 1 3 9 不需要粒子频 繁监控，不需 要微生物批监 控 10号房 清洁剂配置间 配置A/B级区的 清洁剂 Grade B 粒子和微生物 污染会对环境 造成二次污染 粒子污染： 高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 注射用水0.22um过滤 微生物污染： 注射用水0.22um过滤并进 行完整性测试 PST数据支持 3 1 3 9 不需要粒子频 繁监控，不需 要微生物批监 控  13号房 物流缓冲间 B级区物流缓冲 间 Grade B 粒子和微生物 污染会对环境 造成二次污染 粒子污染： 高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染： 物料传递消毒sop PST数据支持 3 1 3 9 不需要粒子频 繁监控，不需 要微生物批监 控 11-2号房 灌装物品存放 间 将灌装物品存放 至层流下 Grade B 粒子和微生物 污染会对环境 造成二次污染 粒子污染： 高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染： 物流传递sop PST数据支持 3 1 3 9 不需要粒子频 繁监控，不需 要微生物批监 控 压盖间 23号房 压盖产品传递的 背景环境 Grade C 粒子和微生物 污染 粒子污染： 高效过滤器消除粒子 每年监测高效过滤器 微生物污染： 产品已经全压塞，未密封 产品均会被照相系统剔除 转移路径完全在LAF的保 护下 3 1 3 9 不需要粒子