仿制药一致性评价1.关于落实仿制药质量和疗效一致性评价工作文件的解读.pptx

关于落实 仿制药质量和疗效一致性评价 工作文件的解读 仿制药质量一致性评价办公室 2016年6月21日 内 容 概 要 1 2 3 4 5 6 7 8 工作目标 任务分工 评价对象与时限要求 参比制剂选择 评价方法与程序 保障措施 激励政策 已发布文件 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第2页 一、工 作 目 标 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第3页 任 务 来 源 《国家药品安全“十二五”规划》 国发﹝2012﹞5号 2012年01月20日 发布 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 国发﹝2015﹞44号 2015年08月18日 发布 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 国办发﹝2016﹞8号 2016年03月5日 发布 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第4页 主 要 目 标 1. 提升制药行业整体水平，保证公众用药安全有效 2. 推动制药行业供给侧改革，促进产业结构调整 3. 增强国际竞争力，促进国产药品走向世界 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第5页 具 体 目 标 1 2 3 提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致 建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录 建立上市后化学药品仿制药质量评价体系 仿制药质量一致性评价办公室 16年7月15日 第6页 二、任 务 分 工 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第7页 药品生产企业 通过评价的品种，严格按核准的处方、工艺生产 食品药品监督管理总局 制定规划、建立工作机制、发布信息 建立工作机构，组建专家委员会 总体 组织协调 加强目标管理，开展工作督导 建立激励机制，协调多部委政策支持 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第9页 仿制药质量一致性评价办公室 1 组织制定技术指导原则及申报资料要求 2 参比制剂的遴选与确认 3 组织对企业提交的参比制剂资料、补充申请资料及一致性评价资料进行审查 4 组织协调专家委员会工作 5 仿制药质量一致性评价工作的具体实施 6 橙皮书目录的建立与管理相关工作 7 开展对药品生产企业的指导 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第10页 省级食品药品监督管理机构 1. 2. 3. 4. 成立专门的一致性评价工作机构，负责组织领导、总体协调和政策宣传等工作 加强对辖区内参评企业的督导、指导 承担资料受理、检查和抽样 承担资料汇总、初审和报送 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第11页 总局相关直属单位 中 检 院 组织样品复核检验和有关申报资料的评审 药 典 委 橙皮书目录的建立与管理相关工作 药品审评中心 有关申报资料的评审和同一条生产线资料认定 核 查 中 心 总体组织临床试验核查、生产现场检查的抽查 受 理 中 心 进口仿制药受理、资料汇总和初审 信 息 中 心 提供评价品种数据信息 药 学 会 组织评价品种有关国外技术指南的翻译工作 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第12页 三、评价对象与时限要求 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第13页 评 价 对 象 国 产 仿 制 药 进 口 原 研 地 产 化 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第14页 时 限 要 求 2007年前上市同剂型、同规格 需开展临床有效性试验和存在特殊情形 2007年后上市基药口服制剂 不同剂型、不同规格 基本药物 口服固体制剂 不同酸根、不同碱基 其他化学药品 口服固体制剂 自第一家品种通过后，三年后不再受理申请。 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第15页 四、参比制剂选择 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第16页 选择原则与备案程序 首选原研药品，也可选用国际公认同种药品 参比制剂 选择原则 参比制剂 备案原则 先备案，后公开，再审核，再公告 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第17页 无参比制剂的原则 Øꢀ 无参比制剂： 由生产企业进行临床有效性试验 Øꢀ 总局药品审评中心： 正在拟定一致性评价临床技术指南 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第18页 五、评价方法与程序 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第19页 评 价 方 法 与参比制剂进行全面比对研究 1. 反映内在质量特征的关键指标 体外评价方法 （如特征性杂质、原料晶型、辅料等） 2. 体外溶出曲线比较法 1. 生物等效性试验（BE） 2. 临床有效性试验 体内评价方法 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第20页 药 学 研 究 2016.3.28 详细列出了开展 化学仿制药普通口服固体制剂 一致性评价工作内容ꢀ 《化学药品仿制药口服固体制剂 一致性评价申报资