高通量测序培训班1-IVD体系核查.pptx

IVD体系核查审核查验中心 王爱君2018年5月1食品药品审核查验中心一、飞行检查《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令14号）2015年5月18日,经国家食品药品监督管理总局审议通过，自2015年9月1日起施行。共五章，三十五条：包括总则7条、启动7条、检查10条、处理9条，附则2条。2食品药品审核查验中心检查启动第八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查:(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；(二)检验发现存在质量安全风险的(三)医疗器械不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；(四)对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范的；（六）企业有严重不守信记录的记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。3食品药品审核查验中心检查标准《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）及其附录--无菌医疗器械（2015年第101号）--植入性医疗器械（ 2015年第102号）--体外诊断试剂（ 2015年第103号）--定制式义齿 (2016年第195号)4食品药品审核查验中心检查标准国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告共十三章，八十一条总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则主要内容源于ISO13485＆YY/T02875食品药品审核查验中心信息报送《检查信息报送程序》[总局核查中心2016年4月]共12条:第四条 基于任务的性质、检查中发现问题的严重程度对信息报送分级，报送响应的紧急程度从低至高依次为I级、II级、III级。6食品药品审核查验中心信息报送第七条 报送响应分级应当遵循以下原则：（一）药品、医疗器械飞行检查的信息按照I级响应报送。（二）以下信息按照II级响应报送：1、存在较大质量安全风险的；2、存在违法违规问题需要移交的；3、有严重缺陷或有多项主要缺陷表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的 。7食品药品审核查验中心信息报送（三）以下信息按照III级响应报送：1、存在严重质量安全风险，产品可能直接对使用者造成危害的；2、存在严重违法问题或重大案件需要查处的；3、统一部署有明确要求的。8食品药品审核查验中心信息报送第八条 核查中心派出的检查组长或观察员按照以下要求报送信息：（一）符合I级响应报送条件的，应当每天汇报检查情况，可采取电话、短信、邮件等方式；（日报告制度）（二）符合II级和III级响应报送条件的，应当于检查发现问题当天汇报检查情况，填写电子版《药品检查信息报送表》，应当包含问题描述、风险研判等内容。9食品药品审核查验中心信息报送第九条 核查中心及时对收到的信息进行研判，必要时可形成《食品药品审核查验中心检查信息快报》（以下简称《快报》），应当遵循以下原则：（一）符合II级响应报送条件的，一般在检查发现问题得到确认后48小时内及时上报；（二）符合III级响应报送条件的，一般在检查发现问题得到确认后24小时内及时上报；（三）应当注重《快报》的内容的时效性和准确性，一个检查事项形成的《快报》原则上不超过一个。10食品药品审核查验中心信息发布2016年2月18日，总局发布《医疗器械飞行检查信息发布程序》[食药监办械监（2016）15号] 共8条第二条 检查组结束后,应当在2日内向核查中心提交检查报告、现场检查缺陷表及检查记录等工作文件。检查报告包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等，检查组对检查报告负责。（检查报告）第四条 核查中心将检查报告（复印件）、现场检查缺陷表（复印件）以及处理建议，以公文形式于3日内报器械监管司。 （审核意见）11食品药品审核查验中心信息发布第六条 对于需要向企业发告诫信、约谈、监督产品召回的，器械监管司按程序在总局网站发布相关通告。第八条 对于在飞行检查中发现企业存在的问题，器械监管司在总局网站专题专栏中予以 通报，同时附检查组现场检查缺陷表。12食品药品审核查验中心2017年飞检情况2017年共选派133人次检查员，组成41个检查组，对79家器械生产企业进行了飞行检查，其中有因检查9家，合规检查70家，合规检查占89%。较比2016年全年医疗器械生产企业的飞行检查任务超出55%。13食品药品审核查验中心年度分析14食品药品审核查验中心检查情形15食品药品审核查验中心品种类别分布79家飞行检查的生产企业，其中无菌医疗器械39家, 植入性医疗器械15家，体外诊断试剂7家，有源器械产品10家，其他类别8家。16食品药品审核查验中心品种类别分布4540353025201510539201620172415109877740IVD无菌植入有源其他17食品药品审核查验中心检查结果停产整改的20家, 占2