药监系统官方培训 1.2体外诊断试剂伦理学问题.pptx

体外诊断试剂伦理学问题 空军总医院国家药物临床试验机构 空军总医院伦理委员会 王健康 kzwangjk 讨论内容 1、 IVD伦理学的法规要求 2、IVD涉及的伦理问题 3、IVD伦理问题的考虑 4、典型案例的分析 IVD伦理学的法规要求 赫尔辛基宣言  1964 年6 月 芬兰赫尔辛基第18 届世界医学会大会，通过，并由下列各次大会修改:  1975 年10 月 日本东京第29 届世界医学会大会，  1983 年10 月 意大利威尼斯第35 届世界医学会大会，  1989 年9 月 中国香港第41 届世界医学会大会，  1996 年10 月 南非萨默塞特第48 届世界医学会大会，  2000 年10 月 英国苏格兰爱丁堡第52 届世界医学会大会，  2002 年 美国华盛顿哥伦比亚特区第53 届世界医学会联合大会，  2004 年10 月 日本东京第55 届世界医学会大会，  2008 年10 月 韩国首尔第59 届世界医学会大会，  2013 年10 月 巴西福塔莱萨第64 届世界医学会大会 4 赫尔辛基宣言 9． 参与医学研究的医生有责任保护受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私以及个人信息机 密。保护受试者的责任必须始终由医生或其他医疗卫生专业人员承担，而绝不能由受试者承担，即便他们给 予了同意。 14． 将医学研究与医疗结合起来的医生只有在以下条件下才能让他们的病人参与研究: 研究的潜在预防、诊断 或治疗的价值可为此进行辩护，而且医生有很好的理由相信，参与研究不会给作为受试者的病人的健康带来 不良的影响。（误诊、误治、耽误治疗） 32． 对于使用可识别身份的人体材料或数据进行的医学研究，例如用生物样本和数据库或类似资料库中储存的 材料或数据进行的研究，医生们必须取得采集、储存和/或再利用的知情同意。也许有些例外的情况，获得 这种研究的同意不可能或不可行。在这些情况下，研究只有在得到研究伦理委员会的考虑和批准后方可进行 《赫尔辛基宣言 》 （2013） 5 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 第三十八条 当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书： （一）研究方案、范围、内容发生变化的； （二）利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的； （三）生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的； （四）研究过程中发生其他变化的。 第三十九条 以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书： （一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的； （二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 （2016） 6 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 （一）基本要求 1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑 临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者 的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的 知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。 2．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。 3．为受试者必威体育官网网址，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。 4．临床前研究结果支持进行临床试验。 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》 7 IVD涉及的伦理问题 IVD涉及的伦理问题 体外诊断试剂可能给受试者带来的风险  受试者的招募  诊断结果  额外釆血/取样  隐私泄露  科技发展的风险  诊断结果获知 9 体外诊断试剂可能给研究者（操作者）带来的风险  操作损伤  病源体感染 10 IVD伦理问题的考虑 IVD涉及的伦理问题的考虑 体外诊断试剂可能给受试者带来的风险  受试者的招募 为了进行某项诊断所进行的受试者招募，必须严格按照知情同意的过程进行，受试者必须充分的知情，自主决定参加。向 受试者进行招募所需要的任何材料，都必须经过伦理审评同意后，方可执行。尤其是补偿费用的高低，应有一个较明确的制定 标准，特别要考虑过度引诱的因素。 12 IVD涉及的伦理问题的考虑 体外诊断试剂可能给受试者带来的风险  诊断结果 由于拟注册的IVD产品并未获得上市，其诊断结果及依靠其所产生的诊断结论并不具有法律地位，故此，这 类产品不能用于疾病的诊断，也不能作为任何诊断或治疗的依据！ 特殊情况。如虽未上市，但是可能是检测的唯一方法，并有助于挽救生命、减少痛苦。 13 IVD涉及的