药监系统官方培训 1.2体外诊断试剂审评要求（孙嵘）北京市医疗器械技术审评中心.pptx

首次注册-8.稳定性研究 Ø 稳定性研究方法的确定依据。 Ø 稳定性研究的具体方法、过程。 Ø 必须提交至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳 定性。 • 充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的 稳定性研究。 • 注：复溶、开瓶/开封、多次冻融、机载、运输稳定性； • 特殊产品如果注册检测提交加速稳定性检测，则需提交热稳定性与 效期稳定性研究的资料。 YY/T 1579-2018《体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》 2019/3/1 医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 ► 第二章 第四条（冷藏冷冻设备）医疗器械生产企业和批发企业应根据生 产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库） 冷藏 车 冷藏箱（保温箱）等设施设备。 ► 第二章 第五条（冷库）冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制 冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续 供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。 ► 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等， 并设有明显标示。 ► 第二章 第八条（温控系统）冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统。 ……（二）设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过 程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟 自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时，系统应 当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据（删除）。 ► （三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温控系统能 够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出 报警信息。 首次注册-9.生产和自检记录 Ø 提供连续3批产品生产和自检记录复印件 Ø 应为试剂生产过程记录及每批的自检报告 注：与综述资料中生产工艺描述及现场核查工艺的一致性 首次注册-10.临床评价资料 临床评价资料 临床试验 临床评价 体外诊断试剂临床试验 技术指导原则 ü免于进行临床试验的体外 诊断试剂目录中的产品； ü通过对涵盖预期用途及干 扰因素的临床样本的评估、 综合文献资料、临床经验数 据。 首次注册-11.产品风险分析资料 ► 对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能 的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方 面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相 应的风险控制基础上，形成风险管理报告。应当符合相关行业 标准的要求。 YY/T0316-2016 附录C及附录H 注：与预期用途和安全性有关特征的判定、危害的判定、估 计每个危害处境的风险估计，对于每个已判定的危害处境评价 和决定是否需要降低风险，风险控制措施的实施和验证结果。 首次注册-12.产品技术要求 ► 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 ► 在原材料质量、生产工艺稳定的前提下 ► 根据产品研制、前期临床预评价等结果 ► 依据国家标准、行业标准 注：适用的推荐性国标行标、国家局指南、北京局规范不执行要有 替代方法的合理说明(北京市食品药品监督管理局关于医疗器械产品注 册工作有关事宜的通告) ► 内容主要包含产品性能指标和检验方法。（其中性能指标是指可 进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标） ► 术语、附录 ► 产品技术要求应提供一式两份，同时提供一致性声明。 技术要求 Ø编号为注册证编号。 Ø注册后性能指标予以公布。 Ø注册后发生变化的，办理许可事项变更。 Ø产品注册证附件 产品技术要求 技术要求编号 产品名称 1. 产品型号/规格及其划分说明 主要组成成分+包装规格/型号 …… 2. 性能指标 …… 3. 检验方法 …… 不包含出厂检验项目 4. 术语（如适用） 附录A……（如适用） 校准品溯源程序及不确定度计算方法、质控品赋值程序、参考品制备 与“正确度”不同 关于准确度（准确性） ①相对偏差 试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其它公认的参考物质，或由参 考方法定值的人源样本3次，如果3次结果都符合，即判为合格。如果大于等于2次的结 果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合，则应重新连续测试20次，如果大于 等于19次测试的结果符合，则符合要求。 ②回收试验 在临床样本中加入一定体积标准溶液（其体积比不应产生基质的变化，加入标准溶液 后样品总浓度应在试剂盒测定线性范围内）或纯品，每个浓度重复测定3次或2次，计 算回收率。 ③比对试验 用不少于40个在线性范围内不同浓度的临床样本，以制造商指定的分析系统作为比对 方法，每份样品按待测试剂盒操作方法及比对方法分别测定。用线性回归方法计算两 组结果的相关系数（r）及每个浓度点的绝对偏差或相对偏差。 其他注意事项 一、线性偏差可以分段给出绝