药监系统官方培训 1.医疗器械软件审评指导原则解读.pptx

国家药监局器审中心 彭亮 2019.8 北京 软件指导原则目录 • 前言 • 现成软件 • 适用范围 • 基本原则 • 软件描述文档 • 软件更新 • 软件版本 • 注册单元与检测单元 • 注册申报资料要求 • 参考文献 • 附录I：独立软件产品技术要求 模版 • 编制说明 适用范围 • 适用对象 – 第二、三类医疗器械 – 医疗器械软件，包括独立软件、软件组件 • 开发方式 – 自主开发软件 – 现成软件，包括部分采用、全部采用 医疗器械软件 • 独立软件 – 具有一个或多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成 自身预期目的，运行于通用计算平台的软件 • 软件组件 – 具有一个或多个医疗目的，控制（驱动）医疗器械硬件 或运行于专用（医用）计算平台的软件 • 补充说明 – 独立软件 + 软件组件 = 医疗器械软件 健康软件 – 固件 = 嵌入式软件 可编程医用电气系统 = 软件组件 – 专用型独立软件可随产品注册，此时视为软件组件 基本原则 • 软件特殊性 – 软件缺陷可视为软件的固有属性之一 – 风险管理、质量管理和软件工程相结合 • 基本原则 – 基于软件安全性级别提交注册申报资料 – 详尽程度取决于安全性级别和复杂程度 – 独立软件和软件组件申报原则总体相同 安全性级别 • 定义 – 轻微（A级）：软件不可能产生伤害 – 中等（B级）：软件可能直接或间接产生轻微伤害 – 严重（C级）：软件可能直接或间接产生严重伤害或导 致死亡 • 判定原则 – 时机：采取风险控制措施之前 – 方法：基于定义、风险管理 – 要素：预期用途、使用场景、核心功能 常见问题 • 无论何种软件均为A级 • 安全性级别判定理由不充分 • 调整安全性级别不修改后续条款 核心算法 • 定义 – 实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途 所必需的功能）所必需的算法 • 要求 – 算法名称、类型（成熟、全新）、用途、临床功能 • 举例 – 成像算法：用于获取图像或数据 – 后处理算法：改变原始图像或数据产生新临床信息 – 人工智能算法：采用人工智能技术进行图像或数据分析 常见问题 • 核心算法范围有误，如简单操作、预处理等 • 核心算法内容有误，如优劣势等 • 核心算法用途和临床功能未区分 • 核心算法与临床功能模块未关联 • 误认为涉及商业机密而不提供 软件更新 • 定义 – 生产企业在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改 • 类型 – 重大软件更新：重大增强类更新 – 轻微软件更新：轻微增强类更新、纠正类更新（含构建） • 监管原则 – 重大软件更新：许可事项变更 – 轻微软件更新：无需注册变更，待下次注册时提交 – 软件重新开发非软件更新 – 遵循风险从高原则 软件更新 适应型 完善型 纠正型 预防型 重大 更新 增强类 纠正类 软件 更新 轻微 更新 重大软件更新 • 适应型更新 – 软件运行平台跨越互不兼容的计算平台，包括软硬件 • 完善型更新 – 影响到用户临床决策：决策能力、决策结果、决策流程、 用户临床行动 – 影响到人员安全：患者、用户、其它相关人员 • 其它更新 – 安全性级别、体系结构、用户界面关系、物理拓扑 • 涉及召回另行规定 软件版本 • 类型 – 完整版本：体现重大增强类更新、轻微增强类更新、纠 正类更新、构建（如适用） – 发布版本：软件发行所用的标识版本，仅体现重大增强 类更新（即重大软件更新） • 监管原则 – 发布版本改变：许可事项变更 – 完整版本改变但发布版本未变：无需注册变更 – 遵循风险从高原则 软件版本要求 • 产品技术要求 – 明确软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则 • 软件版本界面 – 对于独立软件和控制型软件组件，登录界面、主界面、 “关于”或“帮助”等界面体现完整版本和发布版本 • 说明书 – 明确软件发布版本 • 真实性声明 – 出具软件版本命名规则真实性声明 软件版本命名规则 • 举例 – 软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X为重大增强类更新， Y为轻微增强类更新，Z为纠正类更新，B为构建 – 软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发布版本为X – X发生变化应许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无需 注册变更 • 要求 – 需要结合法规要求制定软件版本命名规则 – 涵盖软件、现成软件、网络安全的全部变更类型 – 结合产品情况举例说明字段含义并保证无歧义无矛盾 常见问题 • 误为发布版本命名规则 • 未覆盖软件更新全部类型 • 未遵循风险从高原则 • 仅有字段名称而无字段含义 • 字段含义与更新类型相矛盾 • 简单照抄软件指导原则举例 • 与软件更新记录相矛盾 • 与注册检测报告相矛盾 现成软件 • 现成软件 – 生产企业未进行完整生存周期控制的软件，包括遗留软 件、成品软件、外