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第三章生物相容性 华南理工大学 材料学院 吴刚 课程大纲 生物相容性-华南理工大学-吴刚 2 课程 1. 生物相容性给概述 1 课程 2. 组织相容性 2 课程 3. 血液相容性 3 课程 4. 免疫相容性 4 课程 5. 生物医用材料生物学评价方法及相关标准 5 3 生物相容性-华南理工大学-吴刚 第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验; 第 2 部分: 动物福利要求; 第 3 部分: 遗传毒性 、致癌性和生殖毒性试验 ; 第 4 部分: 与血液相互作用试验选择 ; 第 5 部分: 体外细胞毒性试验 ; 第 6 部分:植人后局部反应试验 ; 第 7 部分: 环氧乙烷灭菌残留量 ; 第 9 部分: 潜在降解产物的定性与定量框架 ; 第 10 部分: 刺激与迟发型超敏反应试验; 第 11 部分: 全身毒性试验; 第 12 部分: 样品制备与参照样品; 第 13 部分: 聚合物医疗器械降解产物的定性与定量; 第 14 部分: 陶瓷降解产物的定性与定量 ; 第 15 部分: 金属与合金降解产物的定性与定量; 第 16 部分: 降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 ; 第 17 部分: 可沥滤物允许限量的确立。 GB/T 16886《医疗器械生物学评价》组成部分 生物材料启动生物学评价前的工作 不是一开始就对医疗器械进行生物学试验 通过对同类上市产品来确定 生产特性 人体接触特性 灭菌方法等 同类产品（非完全等同）（与临床确认材料比较） 材料的成分和浸提物等同 材料的使用目的、接触时间和接触程度 所比较材料有更严格的临床应用史 化学成分及残留物具有相同的毒理学安全性 化学成分及残留物水平更低 GB/T 16886.1 风险管理过程中的评价与试验 5 医疗器械生物学评价的系统方法框图 （作为风险管理组成部分） GB/T 16886.1 风险管理过程中的评价与试验 6 材料性能评价相关 第 7 部分: 环氧乙烷灭菌残留量 ; 第 9 部分: 潜在降解产物的定性与定量框架 第12部分: 样品制备与参照样品; 第13部分: 聚合物医疗器械降解产物的定性与定量; 第14 部分: 陶瓷降解产物的定性与定量 ; 第15部分: 金属与合金降解产物的定性与定量; 第17部分: 可沥滤物允许限量的确立。 生物学试验与评价相关部分 第 3 部分: 遗传毒性 、致癌性和生殖毒性试验 ; 第 4 部分: 与血液相互作用试验选择 ; 第 5 部分: 体外细胞毒性试验 ; 第 6 部分: 植人后局部反应试验 ; 第 10 部分: 刺激与迟发型超敏反应试验; 第 11 部分: 全身毒性试验; 第16部分: 降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 ; GB/T 16886 中 评价相关内容 7 生物学评价的基本原则 最终产品应考虑因素 生物学性能的重新评价 最终产品投放市场后，以下情况需重新评价 材料来源或技术条件变化 产品配方、工艺、初级包装或灭菌条件变化 储存期内产品变化 产品用途发生变化 有迹象表明产品用于人体时会产生副作用 基本评价试验 细胞毒性 致敏 刺激或皮内反应 全身毒性（急性） 亚慢性毒性（亚急性） 遗传毒性 植入试验 血液相容性 补充评价试验 慢性毒性 致癌性 生殖与发育毒性 生物降解性 毒代动力学 免疫毒性 器官特异性毒性 生物学试验项目 生物学评价监管分类主要参考依据 接触性质 非接触器械 表面接触器械：皮肤、粘膜、损伤表面 外部接入器械：血路（间接）、组织/骨/牙、循环血液 植入器械：血液、组织/骨 接触时间 短期接触（A）：累积使用时间在24小时内 长期接触（B）：累积使用接触时间在24小时至30天内 持久接触（C）：累积或长期使用超过30天以上 兼有两类接触时间，执行严的检验/试验要求 对多次使用的材料或器械应考虑潜在的累积作用，按接触总时间分类 12 生物相容性-华南理工大学-吴刚 不同器械分类需要考虑的评价试验