仿制药一致性评价3.仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与申报资料.pptx

仿制药质量和疗效一致性评价 参比制剂与申报资料要求 仿制药质量一致性评价办公室 2016年6月21日 FZY 参比制剂遴选 1 2 选择原则 备案程序 公开公布 常见问题 目录 Contens 申报资料要求 项目内容 要求特点 撰写说明 FZY 参比制剂遴选 选 择 原 则 nꢀ 首选国内上市原研药品 原研地产化药品作参比制剂，需先证明与原研药品一致 nꢀ 选用国内上市国际公认的同种药品 nꢀ 选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品 《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》 参考文件 （食品药品监管总局公告2016年第61号） 征求意见时间 发布时间 2015.10.30-2015.11.20 2016.03.18 FZY 参比制剂遴选 选 择 原 则 企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。 uꢀ总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意 见》有关事项的公告（食品药品监管总局公告2016年第106号） uꢀ总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南 FZY 参比制剂遴选 备 案 程 序 药品生产企业 行业协会 备案 提 交 一致性评价 办公室 推荐 申报 原研企业 电子版资料 纸质版资料 国际公认的同种 药物生产企业 ꢀ 《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程 序》（食品药品监管总局公告2016年第99号） 程序文件 征求意见时间 发布时间 2016.04.12—2016.04.30 2016.05.19 FZY 参比制剂遴选 备 案 程 序 通过 一致性评价 办公室 公开 信息 组织 专家审核 公布 审核结果 未通过 尚需确定 《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程 序》（食品药品监管总局公告2016年第99号） 程序文件 征求意见时间 发布时间 2016.04.12—2016.04.30 2016.05.19 FZY 参比制剂遴选 备案资料的提交 1、药品生产企业：备案参比制剂 üꢀ 《参比制剂备案表》 üꢀ 《综述资料》 üꢀ 生产品种现行有效的批准证明文件 üꢀ 生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。 FZY 参比制剂遴选 备案资料的提交 2、行业协会：推荐参比制剂 üꢀ 《参比制剂推荐表》 üꢀ 《综述资料》 üꢀ 行业协会资质证明复印件 üꢀ 推荐过程记录与说明 üꢀ 相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件 FZY 参比制剂遴选 备案资料的提交 3、原研药品、国际公认的同种药物生产企业：申报参比制剂 üꢀ 《参比制剂推荐表》 üꢀ 《综述资料》 üꢀ 申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明 üꢀ 进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书 （进口原研申报参比制剂） üꢀ 原研地产化药品与原研药品一致的相关证明资料 （原研地产化药品申报参比制剂） FZY 参比制剂遴选 公 开 公 布 1、公开备案信息，供参考 2、审核 3、公布信息，需遵照 nꢀ 备案编号 nꢀ 一致性办公室 nꢀ 组织审核 nꢀ 公布参比制剂信息 nꢀ 报总局公布目录 nꢀ 接收时间 nꢀ 申请人名称 nꢀ 类别（备案/推荐/申报） nꢀ 拟评价品种信息 nꢀ 拟定参比制剂信息 …… FZY 参比制剂遴选 常见问题 nꢀ 国际公认的同种药物定义： 在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 ---《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》 nꢀ 参比制剂办理一次性进口的要求? nꢀ 原研地产化如何申报参比制剂？ nꢀ 国产药品可否作为参比制剂? nꢀ 国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂? FZY 申报资料要求 2016.3.28 国家食药监总局公布了《化 学药品仿制药口服固体制剂一致性评价 申报资料要求(征求意见稿)》，详细列出 了开展化学仿制药普通口服固体制剂一 致性评价工作内容。 参考 lꢀ 《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》（2010.9.25 ） lꢀ 《关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知》（2015.11.27） lꢀ 《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016.5.4） FZY 申报资料要求 化学仿制药申报资料要求沿革 相关公告/通知 文件号 发布日期 执行日期 相关内容 《药品注册管理办法》 2007年局 附件2 化学药品注册分 令第28号 类及申报资料要求 2007.7.10 2007.10.1 提交综述（1-6号）、药 学研究（7-15号）、药 理毒理综述（16，局部 用药21）、临床研究综 述（28） 《化学药品CTD格式申 食药监办注 2010.9.25 鼓励 报资料撰写要求》 [2011]98号 鼓励提交CTD格式要求 《化学药品新注册分类 2016年第 2016.