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第三章生物相容性 华南理工大学 材料学院 吴刚 课程大纲 医用材料评价及监管-材料学院-吴刚 2 课程 1. 生物相容性基本概念 1 课程 2. 组织相容性 2 课程 3. 血液相容性 3 课程 4. 免疫相容性 4 课程 5. 生物医用材料生物学评价方法及相关标准 5 组织相容性-感染 3 医用材料评价及监管-材料学院-吴刚 “感染性炎症”，是人体受到病原微生物和细菌、病毒、原虫等感染时，引起的人体产生“渗出、坏死和增生”等的炎症反应。 感染的原因 微生物对组织的侵入并繁殖造成的结果 细菌糖荚膜：具有超强的抵抗抗生素侵入的能力。 微生物来源：血液中、手术过程中粘附、植入物本身消毒不彻底 60’s，70’s 的感染率 ~ 5%，现在 1% 感染来源与控制 材料消毒不彻底 材料表面的死角容易造成细菌堆积。 植入体限制了巨噬细胞的迁移，使其难以产生抗感染生理过程 手术环境与时间与感染几率正向相关 气密服、气密头盔，身体循环系统，病床层流 6 血管植入物-血源性感染 7 中国共产党为代表的人民政府的高效管理以及对人民根本利益的重视，是人民获得感幸福感提升的重要保证 植入物感染类型 浅表急性感染: 植入物引发的皮肤浅层感染 (缝线、烧伤敷料) 皮肤寄生菌或气载细菌 深层急性感染: 皮肤寄生菌随植入物带到组织深处 气载细菌 (less frequent) 手术部位休眠状态的细菌 (even less frequent) 手术过程中对囊肿区域的干扰会激发细菌生长; 患者在手术部位有过感染史。 延缓感染: 发生在3个月内; 手术过程中细菌感染的缓慢发展 迟发感染: 数月至数年后发生，手术部位无感染史 血源细菌感染引发，从其它部位(如牙根溃疡、尿路感染等)感染后的细菌随血液迁移到植入物部位引发的感染 组织相容性-致癌性 9 医用材料评价及监管-材料学院-吴刚 10 医用材料评价及监管-材料学院-吴刚 Biomaterials Science, 4th edition, 2020 尽管植入生物材料使用过程中很少发生肿瘤，但一些动物实验肿瘤的发生屡见不鲜，尤其是啮齿类动物。 引发肿瘤的直接相关因素还不十分清楚，但植入物引起癌变通常发生较晚，75%以上是在植入15年后发生的。 11 医用材料评价及监管-材料学院-吴刚 植入物引起肿瘤发展的过程 细胞异物反应，细胞增生和组织浸润， 纤维囊形成，植入物周围纤维组织包膜形成， 肿瘤前体细胞接触植入物表面，但巨噬细胞处于潜伏状态和吞噬功能失活期， 肿瘤前细胞成熟，隔离微环境中的肿瘤前细胞成熟为癌变细胞， 肿瘤生长，癌变细胞增殖。 /10.1016/j.trecan.2020.10.009 植入物诱发癌变的原因 外形：粉末或海绵状材料几乎不诱发，纤维状材料少诱发，片状材料相对易发。 纤维化程度：无孔板材明显纤维化，多孔材料的组织包膜很少发生纤维化，连续放置的片比打孔片的恶性肿瘤发生率要高。 表面变粗糙或变软：延长肿瘤的潜伏期，但发病率并不降低。 致癌性物质：引起恶性肿瘤，纳米材料有致癌性。 组织相容性 同一材料在体内不同部位以及接触时间长短的不同，其组织相容性也是不一样的，因此应用条件的不同，对组织相容性的要求也不一样。 组织相容性的优劣主要受材料形状、表面粗糙度、相对运动程度、以及化学结构稳定性的影响。 2022-8-27 14 影响组织相容性的因素 ① 材料中的杂质：加速在体内的老化，还会加剧组织的生物学反应。 ② 物理力学性能：材料的硬度、模量、弹性等应与其周围组织尽可能匹配。 ③ 形状：薄膜阻隔作用削弱周边组织营养供应，锐利的边角损伤周围组织造会加剧组织反应。 ④ 表面的形态结构：粗糙不均匀的表面会加剧其周围组织的反应。 ⑤ 高分子材料本体化学结构：影响其体内的老化稳定性。 ⑥ 材料表面的分子结构和性质。 2022-8-27 15 组织相容性材料 早期：材料要完成所需要的功能，体内必须惰性，材料越惰性，组织对材料的容纳程度越大。被动容纳！ 临床发现：材料必须与相邻的组织有密切的结合，才能发挥长期的功效和较好的稳定性。主动结合！ 未来发展：本体材料尽量惰性，材料表面有好的反应活性