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第三章 生物相容性 华南理工大学 材料学院 吴刚 课程大纲 生物相容性-华南理工大学-材料学院-吴刚 2 课程 1. 生物相容性的基本概念 1 课程 2. 组织相容性 2 课程 3. 血液相容性 3 课程 4. 免疫相容性 4 课程 5. 生物医用材料生物学评价方法及相关标准 5 3 生物相容性-华南理工大学-材料学院-吴刚 材料 Vs 医用材料 材料 宽泛的概念 被应用到工程、能源、交通、军事等领域以及生活服务 起力学、传导、屏蔽、遮盖等作用，或者声、光、电、磁、热的响应及转化等功能 生物医用材料 材料的一种 服务于人体疾病康复及诊断的特定场景 具材料几本的支撑、填充等功能 还要求材料不能对生物体发生毒害作用 4 生物相容性-华南理工大学-材料学院-吴刚 材料生物学风险的初步认知 因佩戴金属首饰而引起的接触性皮炎 红肿、疼痛、感染、炎症等 5 生物相容性-华南理工大学-材料学院-吴刚 对医用材料生物学风险的认识 医用材料的使用由来已久 1800 年代中期的牙医首次尝试将新材料直接放入患者口中 易熔金属铋、铅和锡100℃熔化并浇注在空腔制备中制备假牙 患者口腔中的早期汞合金 以口腔材料为例 毒性：早期含铅汞填充材料的毒性 炎症：组织水肿，急性和慢性炎症细胞浸润 过敏：过敏性接触性口炎、皮炎 致突变：镍、铜、铍、根管封闭剂和树脂基材料的某些成分是诱变剂 6 生物相容性-华南理工大学-材料学院-吴刚 患者权益保护概念提出 从1960’s早期开始，相关法规及伦理逐步引入并完善 告知患者医疗器械的生物学风险，加强患者的知情权保护 多个国际组织及国家管理机构，如FDA,ANSI,ADA 以及 ISO等，参与到医疗器械风险评估的方案制定。 7 生物相容性-华南理工大学-材料学院-吴刚 医用材料、加工助剂、降解产物等体内蓄积的生物学风险 生物学风险：医疗器械或材料与人体间相互作用引起的健康危害发生的概率和危害的严重程度的结合 8 生物相容性-华南理工大学-材料学院-吴刚 生物学安全性、生物相容性概念的演进 生物学安全性：在预期使用中无不可接受的生物学风险 生物相容性：某一医疗器械或材料在特定应用中具有适宜宿主反应的能力 ISO10993.1中的定义 与生物体和谐相处，对生物功能无毒害作用 (G.P.T. 8th edn.-2005) 材料在体内特定应用中引发适当生物反应的能力 (Kenneth J.A). 生物医用材料的安全性（生物相容性） 生物相容性是指在宿主的特定环境和部位，非活性的材料与人体之间在相互作用后产生多种复杂的生物、物理、化学反应，以及人体对这些反应的接受及耐受程度。 生物相容性（安全性）要求医用材料对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性和无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统不产生不良作用。是必要前提和条件。 植入体对宿主的效应 对血液的影响 血浆蛋白吸附 Protein adsorption 凝血 Coagulation 纤溶 Fibrinolysis 血小板粘附、激活、释放 Platelet adhesion, activation, release 补体激活 Complement activation 白细胞粘附、激活 Leukocyte adhesion, activation 溶血 Hemolysis 对组织的影响 毒性反应 Toxicity 影响组织正常修复 Modification of normal healing 纤维囊包裹 Encapsulation 异物反应 Foreign body reaction 颗粒性形成 Pannus formation 感染 Infection 肿瘤发生 Tumorgenesis 植入体对宿主的效应 全身影响 栓塞 Embolization 超敏反应 Hypersensitivity 血液中植入物成分升高 Elevation of implant elements in the blood 淋巴细胞颗粒运输 Lymphatic particle transport 12 生物相容性-华南理工大学-材料学院-吴刚 材料诱发生物体反应的因素 材料中残留的毒性低分子物质 聚合过程残留的有毒性或有刺激性的单体 灭菌过程吸附化学毒剂和引发的裂解产物 材料的降解产物 材料的酸碱度 材料的形状、大小、表面光滑度 材料的力学性能 13 生物相容性-华南理工大学-材料学院-吴刚 残留的毒性低分子物质/重金属 化妆品铅中毒 纹绣纹眉侵入式器械 接触皮肤的金属摩擦面 金属植入材料 原料重金属含量超标 残余重金属催化剂 14 生物相容性-华南理工大学-材料学院-吴刚 残留的毒性低分子物质/有机分子 环氧乙烷残留 丙烯酸酯 双酚A 25ng BPA/Kg /天 15