药品批发企业质量风险管理实施方案.docx

质量风险管理实施方案 一、 概述 XXX药业有限公司（以下简称公司）成立于20XX年XX月，注册地址为***,仓库地址为***。 公司质量管理体系基本情况，公司设置有四个部门，即企业XX部、质量管理部、XX部和储运部，其中；质量管理部设置有质量管理部负责人X人、质量管理员XX人和验收员XX人（包括负责中药饮片的验收人员）。 因公司业务发展需要，库房建筑总面积XXXm2,其中；常温库XXXm2,阴凉库XXXm2（含中药饮片阴凉库XXXm2,医疗器械阴凉库XXXm2）和冷库XXnf（XXm3）o按照《药品经营质量管理规范》的相关要求，库房配备有风冷机组、温湿度监测终端、无线AP站点、视频监控系统、货架、托盘、捕鼠笼和蚊蝇诱灭器等设施设备。 二、 目的 按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的相关规定，对公司上一年度药品经营情况开展质量风险评审，并按照质量风险评审情况，制定质量风险控制措施，降低公司经营风险。 三、 依据 《药品经营质量管理规范》及其附录 《质量风险管理制度》（XX-QM-03-00/00） 四、 人员及职责 评审组织：质量风险评审小组 质量风险评审小组组成 （1） 组长：质量管理部负责人 （2） 成员：业务部负责人、企业管理部负责人、储运部负责人、质量管理员。 3.职责分工 （1） 质量风险评审小组组长负责组织拟定质量风险管理实施方案、质量风险评价与控制表，组织实施质量风险评审，拟定质量风险管理报告，并制定、监督和验证风险控制实施情况。 （2） 质量风险评审小组各成员负责部门职责范围的质量风险识别、质量风险控制措施执行和反馈。 （3） 质量负责人负责质量风险实施方案审批，监督并指导质量风险评审、质量风险控制措施实施； （4） 企业负责人负责质量风险管理报告审批。 五、程序及方法 风险识别 对20XX年度（20XX年XX月XX日-20XX年XX月XX日）公司药品经营过程过程中已知风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定，以达到如下目的。 （1） 发现问题和有关风险疑问，预测风险发生的可能性； （2） 根据主要风险的性质，确定风险管理的必要资源； 风险评估 在风险识别的基础上，使用概率论或数理统计方法，对已识别的风险及其问题进行分析，确认风险发生的可能性有多大（风险优先指数RPN），评估出现的问题是否能够被发现以及造成的后果。风险优先指数（RPN）理应包括风险的严重程度、发生概率和发现难度。 （1）风险的严重程度（即风险可能带来的危害程度）是分析和评估风险严重程度，包括损失的大小、涉及范围和持续时间。风险的严重程度评价标准如下： 分值 严重等级 严重程度描述 5 很高 对公司药品质量及经营行为产生非常重大、实际或潜在的负面影响；违反相关法律法规导致整改、停业；药品质量事故导致患者死亡或永久性伤害；财务成本〉50000元。 4 高 对公司药品质量及经营行为产生重大、实际或潜在的负面影响；药品质量给患者带来危害；20000元V财务成本＜50000元。 3 中 对公司药品质量及经营行为产生中度、实际或潜在的负面影响；药品质量会导致不良反应的增加；导致很多客户投诉；药品召回；5000元V财务成本V20000元。 2 低 对公司药品质量及经营行为产生非常微小的影响；药品质量导致个别的客户投诉；1000元V财务成本＜5000元。 1 很低 对公司药品质量及经营行为产生非常微小的影响；财务成本＜1000元。 注：质量和财务成本只要满足其中之一，即可对其风险的严重程度进行分级。 （2）风险发生概率（即风险发生频率的大小）。风险的发生概率评价标准如下： 分值 概率等级 发生概率描述 5 很高：几乎不可避免 经常发生：每天发生1次以上；发生概率N10%。 4 高：较常发生 较常发生：每周发生1次以上；发生概率N1%。 3 中：偶尔发生 偶尔发生：每月发生小于1次以下；发生概率＜0.1%0 2 低：有发生的可能性 有发生的可能性，每年发生小于1次以下；发生概率＜0.01%o 1 稀少：几乎不可能发生 几乎不可能发生，在大于5年内发生1次；发生概率VO.0001%o （3）风险发现难度：风险的发现难度评价标准如下 分值 发现难度等级 发现难度描述 5 几乎不可能 无监测手段，几乎不可能发现。 4 可能性小 识别的和预警的可能性小，必须通过抽查才能发现。 3 中等可能性 当前监测手段，中等发现可能性，定期检查能发现。 2 可能性大 当前监测手段，发现的可能性大，能够很快的被发现。 1 几乎肯定 有报警系统、可靠的监测手段等控制，能够及时识别和预测。 （4）确定风险优先指数 风险优先指数（RPN）二严重程度（S）X发生概率（P）X发现难度（D） 根据风险优先指数理应判断风险等级。风险等级评价标