电子助盲器技术审评报告.docxVIP

附件1 境内第二类医疗器械注册 技术审评报告 产品名称：电子助盲器 规格型号:Vision Pro-S Vision Pro-M Vision Pro-L 申请人：维看科技（北京） 北京市医疗器械技术审评中心 受理号：（京）［2021138-8-01-106 企业名称：维看科技（北京）有限公 司 产品名称：电子助盲器 规格型号 Vision Pro-S Vision Pro-M Vision Pro-L 产品分类 ■有源口无源口临检设备 产品类代码 分类代码：16 小类号： 品种号： 注册类型 ■首次注册 口许可事项变更 口延续注册 临床试验 ■试验口豁免□评价 体系核查 ■通那么口无菌口植入 口义齿口其他 ■现场 口函审 □覆盖 报告编号:ZH-21-113 快速 审评审批 ■创新医疗器械 口优先医疗器械  产 品 概 述 一、预期用途 产品是适用于18-65周岁（含18和65周岁）一级盲视障者的电子辅助设备，和 其他辅助器械配合使用，辅助进行物体识别。 二、主要组成 由主机和电池组成；其中主机包括摄像头、控制单元、舌传感器和电池仓。 三、型号/规格 Vision ProS Vision Pro-NR Vision Pro-L 四、分类编码 产品的分类编码为16眼科器械，管理类别为n类。 五、工作原理 产品将摄像头拍摄的图像经过图片信息压缩、裁剪等处理后，图像信息转化为数 字模拟信息，以电脉冲刺激传输在舌传感器上，通过舌部将刺激信号反响至用户。 有关产品 平安性、有 效性主要 评价内容 一、关于平安性 （-）产品性能研究 提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了产品电气 平安特征、专用平安要求、环境试验要求、产品电磁兼容等平安性指标、功能性 指标以及与质量控制相关的其他指标确实定依据。 产品参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706. 1-2007《医用电气设备 第 一局部:平安通用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 0505-2012《医用电气设备第1-2局部：平安通用要求并列标准：电磁兼容要 求和试验》。性能指标还考虑了摄像头性能（包括视野范围）、舌传感器性能（包 括对不同颜色的最大脉冲电压）、辅助识别障碍功能、软件功能、机械性能、外 观、网络平安等方面的要求，产品通过中国食品药品检定研究院的注册检测，取 得合格的检测报告。 （二）生物相容性 企业依据GB/T 16886. 1-2011对成品中与人体直接接触材料的生物相容性进行 了评价。对其实施了生物学试验（细胞毒、致敏、粘膜刺激），提交了生物学试 验报告。 （三）灭菌 产品为非无菌产品。提供了消毒方法研究以及消毒方法的选择原那么和依据。说明 书中明确了由终端用户使用75%的医用酒精通过擦拭、浸泡、清水冲洗、晾干的 方式进行消毒。相关风险可接受。 （四）产品有效期和包装 该产品有效期为3年，申请人提供了有效期验证报告，通过对主机进行加速老化 试验，并对试验后的产品进行性能功能测试，证明其可以到达3年使用期限。同 时还提供了包装验证报告，通过跌落测试、振动试验等完整包装条件下的模拟运 输试验，证明产品包装完整性及包装防护有效性。 （五）动物研究 不适用。 （六）软件研究 软件平安性级别为B级。申请人提供了《软件描述文档》和《网络平安描述文 档》。《软件描述文档》包括开发概述风险管理、需求规范、生存周期、验证与确 认测试等资料，说明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。《网 络平安描述文档》说明该产品在开发过程中考虑了网络平安相关的风险，风险可 控。 二、关于有效性 （一）试验机构 按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求进行了临床试验，临床试验机构 为：首都医科大学附属北京同仁医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、其中首 都医科大学附属北京同仁医院为牵头单位。 （二）试验方法 采用单组目标值的设计方法。有效性主要评价指标为受试者识别障碍物的成功率 和受试者穿越障碍物的成功率，次要评价指标包括舌部疼痛模拟评分、设备使用 满意度评分和不良事件发生率。 （三）试验结果 试验结果说明使用目标值法，电子助盲器辅助受试者找到障碍物路的有效性和辅 助受试者穿越障碍物的有效性均成立，从平安性的角度看，无特定不良反响、无 不良事件、无严重不良事件和器械缺陷，试验用器械有很好的平安性。 证明电子助盲器的有效性和平安性可以到达临床使用要求。 （四）禁忌症 .患有舌部敏感性受损或意识丧失的任何神经疾病。 .对银或不锈钢过敏者。 3.植入电子医疗设备的人员（如起搏器、深度脑刺激器、人工耳蜗等）。 三、关于风险管理 申请人根据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及其内部质 量管理体系规定执行