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* * * * * * * * * * * * * * * * * 专注 专业 不断创新 共同发展 专注 专业 不断创新 共同发展 专注 专业 不断创新 共同发展 专注 专业 不断创新 共同发展 专注 专业 不断创新 共同发展 专注 专业 不断创新 共同发展 专注 专业 不断创新 共同发展 专注 专业 不断创新 共同发展 专注 专业 不断创新 共同发展 专注 专业 不断创新 共同发展 专注 专业 不断创新 共同发展 专注 专业 不断创新 共同发展 专注 专业 不断创新 共同发展 医疗器械注册人制度 张军 背景 方案解读 Contents. 目录大纲 产品注册 申请人/注册人与受托人的义务和责任 背景 背景 背景 医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局局令第7号2014年07月30日 发布 2014年10月1日起施行 受托方与委托方相同的产品 背景 方案解读 方案解读 方案解读 方案解读 方案解读 申请人/注册人与受托人的条件 （一）申请人/注册人 　　1.住所位于北京市行政区域内，可以是企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任； 　　2.应当配备质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应当具有相应专业背景和工作经验； 　　3.具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审查和监督的人员和条件； 　　4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯； 　　5.应当建立质量管理体系，并符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。 （二）受托人 　　1.北京市行政区域内依法设立的企业，能够独立承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任； 　　2.具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件； 　　3.质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。 申请人/注册人与受托人的义务和责任 　（一）注册人 　　1.应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立与医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，对受托人的质量管理、综合生产能力定期进行评估，并保持综合评价记录； 　　2.应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托人生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产； 　　3.应当与受托人签订委托合同、质量协议，明确双方委托生产医疗器械的技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务； 　　4.应当将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托人，并对受托人进行培训； 　　5.负责医疗器械上市放行，提出对受托人生产放行的要求，并在质量协议中明确相应责任，并确保产品可追溯； 　　6.委托生产医疗器械的说明书、标签应当按照法规要求标明受托人、生产地址、生产许可证编号等信息； 　　7.发现受托人的生产条件发生变化，不再符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的，应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托人停止生产活动，及时召回存在缺陷的医疗器械，并向相应地区省级药品监督管理部门报告； 　　8.应当具备独立开展质量管理审查的能力，每年应当对受托人开展全面质量管理审查，并保持审查记录； 　　9.应当承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、追溯召回、不良事件报告、再评价等全生命周期产品质量相应法律责任，其法定代表人应当对医疗器械质量安全负全责； 　　10.发现上市后医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的，应当及时向北京市药品监督管理局报告； 　　11.注册人委托受托人生产医疗器械的，应当按照本市有关信息采集和报告相关规定向北京市药品监督管理局报告。 申请人/注册人与受托人的义务和责任 （二）受托人 　　1.应当履行《医疗器械监督管理条例》、相关法律法规及质量协议约定的义务，并承担相应法律责任； 　　2.应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产，确保产品可追溯，并接受质量管理评审； 　　3.应当按照质量协议约定的技术要求生产医疗器械，负责医疗器械生产放行，保持相关记录，发现可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，及时告知注册人，并向相应地区省级药品监督管理部门报告，按照相关规定执行； 　　4.发现上市后医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的，应当及时告知注册人； 　　5.受托人不得将受托医疗器械委托其他企业生产。 申请流程 1. 试点工作书面申请，应当由申请人/注册人和受托人双方同时申请，明确已符合《实施方案》中申请人/注册人和受托人的条件。北京市受托人接受委托生产的，还应填写《医疗器械受托生产备案表》（见附件）； 　　2