新版GMP偏差培训更新版-辉瑞.pptx

偏差的管理 辉瑞制药有限公司 2011.5.26 提纲 2010修订版GMP法规要求 要点解读 案例分析及常用调查工具应用分享 总结 Slide 2 2010修订版GMP法规要求 《药品生产质量管理规范》2010修订版： 第十章 质量控制与质量保证 第五节 偏差处理 (5个新增条款）  第二百四十七条 各部门负责人应确保所有人员正确执行 生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差 的产生。  第二百四十八条 企业应建立偏差处理的操作规程，规定 偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施 ，并有相应的记录。 Slide 3 2010修订版GMP法规要求  第二百四十九条 任何偏差都应评估其对产品质量的潜 在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量 潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对 重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检 验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏 差的产品进行稳定性考察。 Slide 4 2010修订版GMP法规要求  第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质 量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录，并 立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的说明， 重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查 ，并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指 定人员审核并签字。企业还应采取预防措施有效防止类 似偏差的再次发生。  第二百五十一条 质量管理部门应负责偏差的分类，保 存偏差调查、处理的文件和记录。 Slide 5 偏差是质量保证要素的重要因素之一 Slide 6 其他法规对偏差管理的要求  ICH  Any deviation from established procedures should be documented and explained. Critical deviations should be investigated, and the investigation and its conclusions should be documented. Slide 7 其他法规对偏差管理的要求  FDA 21 CFR 211.192  Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, whether or not the batch has already been distributed. The investigation shall extend to other batches of the same drug product and other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy. A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and follow up. Slide 8 要点解读  定义及分类  基础  范围  调查团队  流程及关键控制点  趋势分析  偏差与事件的界定 Slide 9 定义及分类  关于偏差，《药品生产质量管理规范》2010年修订版第 二百五十条中一些描述（“任何偏离生产工艺、物料平 衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况”） ，但没有给出“偏差”的正式定义。  ICH的定义：偏差---指偏离已批准的程序（指导文件） 或标准的任何情况(Deviation---Departure from an approved instruction or established standard) 。  Pfizer的定义：  偏差---指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在 着影响或潜在影响的偏离（Deviations are those departures that have impact or potential impact to product quality, GMP regu