细菌内毒素检测 6、试剂卡片技术.pptx

试剂卡片技术细菌内毒素检测的创新湛江安度斯生物有限公司2016年7月实验助手APP授权发布创新驱动力? 了解创新的必要过程分析技术(PAT)指出：–精确和可靠的预测反映出对过程的了解–过程的了解与风险成反比–对过程越了解风险就越低2质量源于设计Quality by Design (QbD)“Quality cannot be tested into pharmaceutical products.Rather, it results from a quality oriented process design…without specific on-stream analytical instruments, finalproduct quality is neither predictable nor controllable”.药品的质量不是检测出来的，而是源于质量为导向的流程设计……没有专门的在线分析仪器，终产品的质量既不可测也不可控。阿贾斯S.侯赛因博士，药品评价和研究中心（CDER）药物科学处副主任，在第十七届国际过程分析化学论坛上提出他的过程分析技术观点。（国际过程分析技术论坛/2003）3过程分析技术与质量源于设计理念如何支持内毒素检测？*? 内毒素检测的策略应基于：– 对产品和过程的了解– 风险管理– 适当的过程检测? 为了评估产品污染的相对风险，使用定量检测方法比使用限量检测方法更可取，有利于产品质量趋势追踪及在超过指标并导致产品不合格前识别和纠正偏差。*美国FDA行业指南，热原和内毒素检测：问与答——2012年6月4将创新应用到实践中? 30多年来，CharlesRiver的微生物解决方案团队一直致力于将创新应用到实践中。? 随着制药工业对过程分析技术和质量源于设计的日益重视，客户需要不同的解决方案。? 我们的科学家明白简化内毒素检测过程的必要性。5将创新应用到实践中? 我们坚信有一个更简单、更好的方法，所以开发了革命性的Endosafe?-PTS?? Endosafe?-PTS?2006年获得FDA认证。? 仪器需要符合细菌内毒素检查法规、必须操作简单、携带方便有助于满足PAT的要求——可在供试品采集现场获得结果，我们在设计PTS时将这些铭记在心。6将创新应用到实践中? Endosafe?-PTS?可以节省用户宝贵的时间和金钱。? 它只需使用传统鲎试验所需供试品用量的1/4。? 快速、完整和精确，我们革命性的卡片技术使全世界的实验室技术人员进行实时内毒素检测成为现实。7快速内毒素检测系统——创新实践? Endosafe?-PTS?? Endosafe?-MCS?? Endosafe?-Nexus?8卡片技术加样槽 鲎试剂 显色基质 光学池试剂被分装在一次性聚苯乙烯卡片上并干燥：供试品通道（1、3）放大图加样槽加样槽光学池试剂位置试剂位置泵连接泵连接鲎试剂显色基质供试品阳性通道（2、4）放大图光学池试剂位置试剂位置鲎试剂+内毒素显色基质试剂卡片是如何工作的? 卡片的标定–以美国国家内毒素参考标准品（USPRSE）确定不同浓度标准内毒素对应的反应时间–确定添加内毒素的值(PPC)10试剂卡片如何工作的? 将标定结果制作成校准码。– 校准码（CalibrationCode）中包含了标准品的反应时间和添加内毒素浓度等信息，该信息能在分析报告书（CoA）中找到。? 软件读取校准码，生成标准曲线，通过检测各反应通道的反应时间，将其与预存标准曲线进行比对，从而得到供试品检测值和内毒素回收率，如同传统的动态法鲎试验。11反应时间添加内毒素浓度121243使用PTS键盘输入卡片及供试品信息PTS工作示意13MCS PTS 参数? 15分钟内获得动态显色法鲎试验结果? 两个对数级的检测范围，添加中点浓度内毒素– 10-0.1、5.0-0.05、1.0-0.01、0.5-0.005EU/ml– 添加中点浓度内毒素– 校准码使用RSE制备– 无需自行制备内毒素标准品? 符合现行美国药典/欧洲药典/中国药典的规定? 利用现有的Endosafe内毒素特异缓冲液，具有内毒素特异性14卡片技术简化细菌内毒素检测? 无需– 用户制备标准曲线，这是检测误差的主要来源– 制备供试品阳性对照– 使用多种配套用品– 几个小时的专门培训? 快速，开始到结束只需15分钟? 高度灵活的平台——单次使用、便携及实时供试品分析有助于消除风险放行? 计算机联网多卡片和Nexus系统，可替代中心实验室酶标仪和试管仪15PTS快速内毒素检测?PTS可在15分钟内快速获得检测结果，所需试剂（鲎试剂、内毒素、显色基质）预置于一次性使用的卡片中，简化所需操作。?PTS是高度灵活、便携式平台，可用于生产现场、研发实验