中国创新药企的起航、困局与突破.docx

月，强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统基于博鳌乐城真实世界数据获批上市，成为继青光眼引流管之后第二例使用临床真实世界证据辅助临床评价获批的创新型医疗器械产品。2021年3月，Blueprint Medicines普拉替尼胶囊成为首个真实世界数据辅助临床评价获批上市的药品。2021年4月，基于大湾区“港澳药械通”政策的落地实施，首个药品强生的“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”开始在深圳临床使用，这是第一款与香港特别行政区同步的新药。同月欧康维视OT-401的新药上市申请正式获NMPA受理，是首个完全基于先行区真实世界数据（博鳌乐城）申报的新药（如图4）。 先行区能够助力多款药物临床使用及上市的原因在于先行区具有许多独特的福利政策。以博鳌乐城为例，一是特许药械贸易自由便利，允许使用国际前沿、未在国内上市过的新药品、新器械。同时对于国外已上市国内未上市的临床急需特许药械，审批时间缩短至3个工作日。二是开放真实数据应用研究，设立真实世界数据研究中心，向国外已上市国内未上市的临床急需进口药械产品，在真实临床环境下使用产生数据，并支持药物在中 国的获批上市。三是将医疗和药品二合一监管，博鳌乐城创立了国内第一家由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构，使政府履行职能更加顺畅，实现业务协同、信息互通，资源共享，避免多头监管，形成监管合力，提高监管效率。从研发、临床试验、审批、上市使用等多个环节都为新药提供了极大的政策红利（如图5）。 根据医药魔方数据库统计已披露的投融资数据，2013年至2021年中国创新药领域在投资案例数量有了突破性的增长，在投资金额上也呈现出逐年上升的趋势。与2013年相比，2021年融资案例数增长超13倍，融资总金额超 17倍（如图9）。 对于生物医药行业的高级人才，通常给予购房补贴、各种评审绿色通道、落户优惠、子女入学、社保医保优惠等政策吸引其入住园区。对于应届毕业生，在招聘、实习、落户等方面给予便利，设立生活补贴，吸引其加入园区企业。而在创业支持方面，园区通常会提供以下支持途径：一是设立相应计划，对于不同阶段项目的新药研发与转化提供资金支持；二是对认定的高新生物医药企业提供生产、研发用地的建设支持等，帮助初创企业更好地建设公司；三是为初创企业提供投融资帮助，对于投资机构设立奖励等方式，吸引投资机构投资园区内部。 以苏州工业园区举例，出台了《关于加快集聚生物医药产业人才的若干措施》共15条全方面的措施。其中例如，措施规定对于生物医药人才开通绿色通道，优先享受园区人才优购房、人才优租房和虚拟优租房政策；支持生物医药重点企业引进硕士、博士应届毕业生人才，给予硕士每年3万元、博士每年4万元，累计不超过3年的人才补贴；对于入选科技领军人才创新创业工程的生物医药人才提供创新创业资助，最高补贴资助可达5000万元且顶尖人才补贴金额上不封顶。 基于国家政策支持以及大量科技创新人才回归的依托， 2012年-2020年这10年以来新成立的中国创新药企业数量快速增长，其中2016-2020年每年新创立的创新药企业数量均突破100家（如图12）。 尽管我国创新药行业近些年有较大突破，已经跻身为全球创新药研发的第二梯队，但是整体来说我国从仿制药为主到以创新药为主的产业转型才刚刚起步，因此创新药研发生态发展还未成熟，从企业到研发机构再到政府整个创新药领域的参与方都存在较大的提升空间，尚未形成可以多元合作的研发生态系统。 在企业层面上，总体来说国内创新药企业研发投入相对较少。研发投入是衡量创新药企业研发水平的重要指标。通过对2021年医药行业销售额Top50企业研发费用的统计，我国领先企业例如恒瑞医药、中国生物、石药集团等研发费用占销售额比例分别达到了17.9%、 12.0%、11.8%，与销售额排名第一的辉瑞（研发占比 19.2%）、排名第二的艾伯维（研发占比11.8%）、排名第三的诺华（研发占比17.7%）占比相比，研发占比已经  能够追赶上部分国际领先跨国药企的水平，可以说我国药企对于研发的重视程度与领先跨国药企旗鼓相当。但是尽管在研发费用占比上差距不大，国内药企研发费用的绝对值与国外领先跨国药企还是相较甚远（如图 22）。 随着分级诊疗、医联体、家庭医生签约等多项“强基层”政策逐渐落地，医药市场会呈现下沉趋势，基层医疗机构的用药需求将逐渐增多。