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项目可行性研究报告 项目名称: 一、基本情况 1.名称： 用途： 剂量： 适应症： 2.立项依据： 2.1发病率高： 女性发病率： 国内女性发病人数： 2.2治疗药物少： 保健食品 化妆品 药物： 2.3可申请专利保护。 3.创意点： 单用：刺激性大； 复方：减少刺激性，增强疗效。 4.国内申报情况 4.1申报类别：本品为新的复方制剂，属化学药品1.5类新药。 4.2申报进度：本品尚处于立项阶段。 4.3其他研究单位情况：未见有研究该复方制剂 研究单位报道。 二、市场容量情况 1.可预计的年销售额 国内：45元/支×(0.5 g/天×6个月×30天÷25g/支) ×1.833亿×10%=30亿元 2.今后较长时间内发病率变化  口服避孕药及化妆品滥用 生存压力增大以致情绪长期不佳 自然环境日渐恶化以致紫外线辐射增强 3.类似产品目前销售状况 保健食品：排毒养颜胶囊、百消丹、太太口服液、芦荟排毒胶囊、朵尔胶囊、美肤冲剂、昂立美之知、红花美之源、美肤冲剂、青春宝美容胶囊、西施祛斑胶囊、赛维芦荟片、斑清胶囊。 化妆品： 药品：化瘀祛斑胶囊、祛斑颗粒、丝白祛斑软膏 2003年，可用于祛黄褐斑的保健食品销售居前四位的药品销售额如下，排毒养颜胶囊10亿元，百消丹6.6亿元，太太口服液3.5亿元，芦荟排毒胶囊3.5亿元。 三、技术评价 1、药学部分 其脂质体包封率的测定方法有待解决； 2.药理毒理部分 由于本品为皮肤用药，药代动力学的测定存在一定困难。 3.临床部分 皮肤给药，药代动力学测定较困难； 4.总体规划 3.1开发周期 该项目预计开发周期为5年，其中： (1)制剂处方及工艺研究：已基本完成，只待进一步通过刺激试验后确定二者比例。 (2)质量研究：目前最大问题是解决脂质体包封率的测定方法。 (3)在动物身上通过皮肤刺激试验确定维甲酸及甘草酸的最佳配比。时间：1.5个月。 (4)药效研究：2个月 其中造模+给药1个月，指标检测及资料统计整理1个月。 (5) 一般药理研究： 1.5个月 (6) 急性毒性试验：1个月 (7)长期毒性试验：10个月 其中，适应期1个月，给药6个月，恢复期1个月，病理及生理生化指标检测1个月、资料整理总结1个月。 (8)制剂安全性试验：1.5个月 (9)复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验10个月 (10)取得临床批件12个月 其中：资料补充4个月，取得临床批件8个月。 (11)临床试验22个月 其中：Ⅰ期临床3个月，包括人体药代和耐受性试验； Ⅱ期临床9个月，其中病人入组1个月，用药6个月，资料收集统计1个月，机动1个月。 Ⅲ期临床10个月，其中病人入组2个月，用药6个月，资料收集统计1个月，机动1个月。 (12) 取得新药证书和生产批文12个月 其中：资料补充4个月，取得生产批件8个月。 3.2经费 本项目预计开发经费为290万元，其中： (1)制剂处方及工艺研究：已基本完成 (2)质量研究： 已基本完成 (3)药品检验及标准复核：5万元 (3)药效研究：10万元 (4) 一般药理研究：1.5万元 (5) 急性毒性试验：0.5万元 (6)长期毒性试验：15万元 (7)制剂安全性试验：0.6万元 (8)复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验：30万元 (9)取得临床批件： 2万元 (10)临床试验：222万元 其中：Ⅰ期临床：20万元； Ⅱ期临床：200例×120%×2000元/例=48万元； Ⅱ期临床协调会：15万元； Ⅲ期临床：400例×120%×2000元/例=96万元 Ⅲ期临床协调会：15万元； Ⅱ、Ⅲ期临床资料统计费：5万元。 对照药：采用丝白祛斑软膏，0.5 g/次×2次/日×200例×6个月×30天÷20g/瓶×128元/瓶=23万元。 (11) 取得新药证书和生产批文：4万元。 四、市场定位评价 1.本产品所解决的临床问题及比较优势 1.1在主要适应症中用药品种中的地位 由于目前用于黄褐斑治疗的药品仅有化瘀祛斑胶囊、祛斑颗粒、丝白祛斑软膏，但受保健食品和化妆品的影响，以及药物本身的刺激性和疗程长的缺点，故本品在同类产品中的优势并不明显。 1.2比较优势 由于黄褐斑多发于女性，且主要生于面部，严重影响面部美观，而且随着经济条件的改善，审美观的转变，对于黄褐斑的治疗肯定是迫切的，虽然目前治疗黄褐斑的保健食品较多，并不能强调其治疗作用，因此可以利用其为治疗性药物这一点上作文章，但本品的疗程太长（6个月），一般为2个月，而且并不能完全解决其刺激性，可能会导致患者依从性较差，这是与其它口服药相比较的一个弱点，目前刚上市的由金陵药业生产的用于黄褐斑治疗的外用中药制剂丝白祛斑软膏，其治疗黄褐斑的有效率为８