药品研发质量管理体系建立与运行中的难点和关键点控制集锦.docx

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2022-09-08 发布于广东
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第第 PAGE 1 页 TOP药企研发质量管理体系难点和关键点集锦新法规环境的巨变（上市许可持有人制度、一致性评价、数据可靠性，加入ICH国际等）对制药企业和药物研究院（所）即是挑战也是机会，这些巨变已引发了企业家或最高管理者对药品研发质量管理的重新思考与定位！在这种新的法规条件下，研发质量管理体系如何建立和运行？研发质量管理体系平台建设顶层设计需要考虑什么？完美的药品研究质量管理体系的模式是什么？药品研发如何实施高标准的质量管理？研发质量管理与商业化生产的质量管理主要区别？研发质量管理体系的GMP覆盖范围如何把控？如何理解与实施临床药物生产GMP？GMP-like与临床药