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自研软件研究报告 1. 基本信息 （1）软件标识 明确软件的名称、型号规格、发布版本、HASH值（如MD5值）以及注册申请人、设计开发地址。 （2）安全性级别 明确软件的安全性级别，详述判定理由。 （3）结构功能 基于软件设计规范文档提供软件的体系结构图、用户界面关系图与主界面图示，其中体系结构图区分医疗器械软件、必备软件、外部软件环境，用户界面关系图明确主界面、一级和二级用户界面的相互关系。 依据体系结构图详述图示软件模块（即组成模块）的功能、用途、接口以及必备软件、云计算等情况，并注明各组成模块的安全性级别。依据用户界面关系图（若适用）详述图示软件模块（即功能模块）的功能、用途、接口，依据主界面图示（若适用）详述主界面的布局、选项、功能。 若适用，组成模块和功能模块均需注明选装、模块版本。接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口、产品接口，逐项说明各接口的预期用户、使用场景、预期用途、技术特征、使用限制、故障应对措施。 （4）物理拓扑 基于软件设计规范文档提供软件的物理拓扑图（含云计算），依据物理拓扑图详述软件/组成模块、通用计算平台、医疗器械硬件产品/部件、必备软件之间的物理连接关系，包括全部外围设备。 （5）运行环境 明确软件（软件模块）正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件。其中，硬件配置包括处理器、存储器、外设器件等要求；外部软件环境包括系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件，注明全部软件的名称、完整版本、补丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”；若适用，必备软件明确名称、型号规格、发布版本、注册人；网络条件包括网络架构（如BS架构、CS架构、混合架构）、网络类型（如广域网、局域网、个域网）、网络带宽等要求。 若使用云计算，明确云计算的名称、服务模式、部署模式、配置以及云服务商的名称、住所、服务资质。 （6）注册历史 明确软件在中国、原产国的注册情况，列明历次注册的日期、发布版本、管理类别。软件组件明确所属医疗器械的注册情况。此外，亦可提供软件在其他主要国家和地区的注册情况。 2. 实现过程 （1）开发概况 概述软件所用开发方法（如面向过程、面向对象、敏捷开发等）、编程语言、开发测试环境（含软硬件设备、开发测试工具、网络条件、云计算），其中开发测试工具明确名称、完整版本、开发商；提供开发测试的人员总数、时长、工作量（人月数）、代码行总数的概数。 （2）风险管理 提供软件风险管理流程图，依据流程图详述软件风险管理过程的具体活动。提供软件的风险分析报告、风险管理报告，涵盖功能、性能、接口、运行环境、必备软件、云计算等情况，并提供采取风险控制措施前后的风险矩阵汇总表，另附软件开发所形成的原始文件。 软件组件提供所属医疗器械的风险管理文档，并注明软件组件所在位置。 （3）需求规范 提供软件需求规范文档，明确软件的功能、性能、接口、运行环境、必备软件、云计算等需求，另附软件开发所形成的原始文件。 软件组件若无单独文档，可提供所属医疗器械的产品需求规范文档，并注明软件组件所在位置。 （4）生存周期 轻微级别：概述软件开发过程、软件维护过程、软件配置管理过程的具体活动。 中等级别：提供软件开发、软件维护、软件配置管理流程图，依据流程图详述软件开发过程、软件维护过程、软件配置管理过程的具体活动。 严重级别：提供软件开发、软件维护、软件配置管理流程图，依据流程图详述软件开发过程、软件维护过程、软件配置管理过程的具体活动。提供软件设计历史文档集（DHF）索引表，另附软件编码规则文档。 此外，使用敏捷开发还需提供文件与记录控制文档。软件生存周期过程和活动亦可提供软件生存周期过程控制程序文档或软件生存周期过程标准核查表，用于替代相应描述。 （5）验证与确认 轻微级别：提供系统测试、用户测试的计划与报告。 中等级别：概述软件开发过程质量保证活动，并提供系统测试、用户测试的计划与报告。 严重级别：提供软件开发质量保证流程图，依据流程图详述软件开发过程的具体质量保证活动，并提供集成测试、系统测试、用户测试的计划与报告。 此外，测试计划和报告涵盖软件的功能、性能、接口、运行环境、必备软件、云计算等情况，另附软件开发所形成的原始文件。软件开发过程质量保证活动亦可提供软件开发质量保证计划文档，用于替代相应描述。 （6）可追溯性分析 提供软件可追溯性分析流程图，依据流程图详述软件可追溯性分析过程的具体活动。提供软件可追溯性分析报告，汇总列明软件需求规范文档、软件设计规范文档、源代码（明确软件单元名称即可）、软件测试报告、软件风险分析报告之间的对应关系，另附软件开发所形成的原始文件。 （7）缺陷管理 轻微级别：概述软件缺陷管理过程，明确软件已知缺陷总数和剩余缺陷数。 中等、严重级别：提供软件缺