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软件开发质量体系  1.概述 1.1目的 很多时候大家认为质量是在研发阶段的后期才应重点关注的事情，其实质量贯穿着整个研发过程。 本文件对公司软件过程及其体系文件的总体结构进行描述，为与软件过程的开发、维护、改进、执行、管理和跟踪等有关的人员学习、理解和使用软件过程体系文件提供指南。 1.2 适用范围 本标准作为本公司在软件项目开发、供应和维护时的质量要求，详细描述了软件开发各阶段的控制手段和要求。涉及软件生命周期中的需求、设计、测试、交付、维护等阶段以及各阶段的角色及职责，工具和方法，流程和标准，质量评审等。要求质量保证贯穿各个阶段，始终保证严格实施。 1.4软件产品质量管理的特点 1.3软件产品质量的特点 随着信息通讯技术的迅猛发展，软件在医疗器械中的应用日益普遍，作用日趋重要，开发形式灵活多变，新技术层出不穷。但随之而来的质量问题也日益增多，医疗器械召回数据表明软件相关召回数量持续增加，明显高于同期医疗器械整体水平，同时软件失效导致患者死亡或严重伤害的召回事件也屡见不鲜，因此软件质量问题的严重性不容忽视，需要基于软件特性加强软件质量保证工作。 软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。同时，软件更新频繁且迅速，细微更新可能导致严重后果，并存在累积效应和退化问题（即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷），所以软件缺陷无法根除。因此，软件缺陷可视为软件的固有属性之一，这也是软件质量问题较为突出的根源所在。 软件与硬件存在诸多差异：硬件是物理实体，软件是逻辑关系；硬件变更周期较长，软件更新容易、快速且频繁；硬件有磨损问题，软件虽无磨损但有累积效应和退化问题；硬件质量取决于设计开发和生产，软件质量取决于设计开发，与生产基本无关；硬件失效先有征兆再发生，软件失效往往没有征兆突然发生，软件失效率远高于硬件；硬件部件可以标准化，软件模块的标准化较为复杂；细微变更对硬件影响有限，但对软件影响可能严重；硬件检验可基本保证质量，软件测试不足以保证质量。这些差异使得传统硬件质量控制方法对于软件质量保证往往达不到预期效果。 鉴于软件特性，只有综合考虑风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证软件的安全有效性。软件质量负责人需基于软件风险程度，采用良好软件工程实践完善质量管理体系，针对算法、接口、更新、异常处理等软件召回主要原因，尽早、重点、全面开展软件质量保证工作。 按照ISO9126的定义，软件的质量通常可以从以下六个方面去衡量(定义)： 功用性( Functionality)，即软件是否满足了客户功能要求； 可靠性( Reliability)，即软件是否能够-直在个稳定的状态上满足可用性； 可用性( Usability)，即衡量用户能够使用软件需要多大的努力; 效率( Efficiency)，即衡量软件正常运行需要耗费多少物理资源； 可维护性( Maintainability)，即衡量对已经完成的软件进行调整需要多大的努力； 可移植性( Portability)，即衡量软件是否能够方便地部署到不同的运行环境中； 可见，同其它产品相比，软件产品的质量有其明显的特殊性。 第一，很难制定具体的、数量化的产品质量标准； 第二，软件产品质量没有绝对的合格不合格界限，软件不可能做到“零缺陷”，对软件的测试不可能穷尽所有情况，有缺陷的软件仍然可以使用。软件的不完善可通过维护和升级问题来解决； 第三，软件产品之间很难进行横向的质量对比，很难说这个产品比那个产品好，不同软件之间的质量也无法直接比较； 第四，满足了用户需求的软件质量，就是好的软件质量。 1.4.1 全生命周期质控 由于软件本身的复杂性和软件测试的局限性，软件开发过程的质量保证活动不足以保证软件的安全有效性，因此应在医疗器械全生命周期中考虑软件质控要求，并将软件风险管理、软件配置管理、软件缺陷管理、软件可追溯性分析贯穿于医疗器械生命周期全程。 上市前开展充分有效的软件验证与确认活动，识别软件可预见的风险并将其降至可接受水平。上市后继续开展软件质量保证工作，结合用户投诉、不良事件和召回等情况识别前期未预见的风险，并采取必要措施保证软件质量；同时，基于软件更新需求的评估，实施软件更新活动以满足用户新需求，并开展与之相适宜的软件验证与确认活动，以保证软件更新质量；此外，软件停运考虑用户告知与后续服务、数据迁移、患者数据与隐私保护等要求。 总之，数字医疗技术处于快速发展阶段，新技术层出不穷，对医疗器械行业的影响日益深远，其监管问题亟需加强研究。无论何种数字医疗新技术，软件作为其技术基础，仍可遵循上述三条基本原则，开展相应安全有效性评价工作。 1.4.2 质量管理特点 1．软件质量管理应该贯穿软件开发的全过程，而不仅仅是软