现成软件组件研究资料.docxVIP

现成软件组件研究资料 （1）部分使用方式 对于部分使用方式，遗留软件、成品软件、外包软件的研究资料要求相同，无需单独提交研究报告，基于医疗器械软件的安全性级别，在自研软件研究报告适用条款中说明现成软件组件的情况。 适用条款包括软件标识、安全性级别、结构功能、运行环境、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史、核心功能、结论，其余条款若适用亦可予以说明。 此时若现成软件组件发生软件更新，完善型更新研究报告在自研软件完善型更新研究报告基础上，说明现成软件组件的变化情况，不适用条款说明理由；适应型更新、纠正类更新研究报告要求与自研软件相同。 （2）全部使用方式 对于全部使用方式，遗留软件、成品软件、外包软件的研究资料要求略有差异，单独提交现成软件组件研究报告及其类型判定依据。 现成软件组件研究报告条款与自研软件研究报告相同，但需基于现成软件组件（此时即医疗器械软件）的安全性级别予以说明，适用条款至少包括软件标识、安全性级别、运行环境、风险管理、需求规范、验证与确认、缺陷管理、核心功能、结论，不适用条款详述理由。遗留软件在验证与确认中还需提交其上市后使用问题（含不良事件、召回）的评价报告。 类型判定依据用于证明现成软件组件的类型。遗留软件提供《医疗器械生产质量管理规范》全面实施日期（2018年1月1日）之前的产品注册证信息或产品上市证明性材料。成品软件提供外购合同等证明性材料，若已在中国上市提供产品注册证信息。外包软件提供外包合同或协议等证明性材料。 此时若现成软件组件发生软件更新，完善型更新研究报告在现成软件组件研究报告基础上，说明现成软件组件的变化情况，不适用条款说明理由；适应型更新、纠正类更新研究报告要求与自研软件相同。