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外部软件环境评估报告 外部软件环境评估报告用于医疗器械软件外部软件环境（含云计算）的评估，适用于医疗器械软件的初次发布和再次发布，内容框架详见表3，包括安全性级别、软件标识、功能用途、运行环境、风险管理、验收管理、维护计划、结论，详尽程度取决于软件安全性级别。 （1）安全性级别 依据医疗器械软件安全性级别，明确外部软件环境的安全性级别。 （2）软件标识 按照系统软件、应用软件、中间件、支持软件四种类型，分类描述外部软件环境所含全部现成软件的名称、完整版本、补丁版本、发布日期、供应商。 （3）功能用途 按照系统软件、应用软件、中间件、支持软件四种类型，分类描述外部软件环境所含全部现成软件的功能、用途、与医疗器械软件的关系、使用限制、选择依据。 （4）运行环境 按照系统软件、应用软件、中间件、支持软件四种类型，分类描述外部软件环境所含全部现成软件的运行环境，结合兼容性考虑医疗器械软件运行环境的确定依据。 （5）风险管理 提供外部软件环境所含全部现成软件的风险分析报告，另附软件开发所形成的原始文件。可提供医疗器械软件的风险分析报告，并注明外部软件环境所在位置。 （6）验收管理 轻微级别：概述外部软件环境验收管理过程相关活动。 中等级别：依据流程图详述外部软件环境验收管理过程相关活动。 严重级别：依据流程图详述外部软件环境验收管理过程相关活动，提供外部软件环境兼容性测试计划和报告，另附软件开发所形成的原始文件。 （7）维护计划 轻微级别：概述外部软件环境更新管理过程相关活动，包括补丁更新、版本更新、产品更新。 中等级别：依据流程图详述外部软件环境更新管理过程相关活动，包括补丁更新、版本更新、产品更新。 严重级别：依据流程图详述外部软件环境更新管理过程相关活动，包括补丁更新、版本更新、产品更新；提供现成软件停运后续维护方案，即现成软件供应商停止售后服务后，注册申请人对于现成软件的维护方案，如云计算服务终止后的无损数据迁移方案。 （8）结论 简述外部软件环境所含全部现成软件的质量是否满足要求。 表3 外部软件环境评估报告框架 报告条款 软件安全性级别 轻微 中等 严重 安全性级别 依据医疗器械软件安全性级别，明确外部软件环境的安全性级别 软件标识 分类描述各现成软件的名称、完整版本、补丁版本、发布日期、供应商 功能用途 分类描述各现成软件的功能、用途、与医疗器械软件的关系、使用限制、选择依据 运行环境 分类描述各现成软件的运行环境，明确医疗器械软件运行环境的确定依据 风险管理 提供各现成软件的风险分析报告 验收管理 概述外部软件环境验收管理过程 依据流程图详述外部软件环境验收管理过程 依据流程图详述外部软件环境验收管理过程，提供兼容性测试计划和报告 维护计划 概述外部软件环境更新管理过程 依据流程图详述外部软件环境更新管理过程 依据流程图详述外部软件环境更新管理过程，提供现成软件停运后续维护方案 结论 简述外部软件环境所含全部现成软件的质量是否满足要求 外部软件环境发生更新亦需依据其安全性级别开展相应评估工作，并更新医疗器械软件的外部软件环境评估报告，以备后续体系核查或变更注册使用。