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第A/2版
质量手册
依据：YY/T 0287-2017
目 录
0-目录 0页
01-《质量手册》颁布令 4页
02-公司简介5页
03-管理者代表任命书6页
04-质量方针和质量目标批准令9页
05-企业组织机构图10页
06-质量管理体系职能分配表11页
1 -范围13页
2 -规范性引用文件13页
3 -术语和定义14页
4 -质量管理体系14页
4.1-总要求
4.2-文件要求
5 -管理职责17页
5.1-管理承诺
5.2-以顾客为关注焦点
5.3-质量方针
5.4-策划
5.5-职责、权限与沟通
5.6-管理评审
6 -资源管理21页
6.1-资源提供
6.2-人力资源
6.3-基础设施
6.4-工作环境和污染控制
7 -产品实现23页
7.1-产品实现的策划
7.2-与顾客有关的过程
7.3-设计和开发
7.4-采购
7.5-生产和服务提供
7.6-监视和测量设备的控制
8 -测量、分析和改进31页
8.1-总则
8.2-监视和测量
8.3-不合格品控制
8.4-数据分析
8.5-改进
01《质量手册》颁布令
本公司《 质量手册》是根据ISO? 13485：2016《 医疗器械? 质量管理 体系?用于法规的要求》、YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、根据我公司实际情况制定的。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工必须认真学习，严格遵守执行。
该手册也可作
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