质量事故报告和处理制度.docxVIP

XXX大药房 页 数 3 文件名称 质量事故报告和处理制度 版本号 文件编号 XXX-ZD-004 编 制 审 核 批 准 1、目的：为了正确及时的处理质量事故，查明事故原因，保证药品质量, 特建立规范的质量事故管理制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28 号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原那么》（修订稿）。 3、范围：适用于质量事故的报告和处理。 4、职责：质量负责人对该制度实施负责。 5、内容： 因药品内在质量问题或因保管、运输不当造成药品报废，或威胁人身安 全甚至造成医疗事故均为质量事故。 质量负责人负责质量事故的认定、处理、报告、记录和质量事故档案管 理工作。 质量事故的处理： 一般质量事故因保管、运输不当，一次性造成损失500元以上1000元以下者。 事故当事人或隶属部门应当日书面报告质量负责人，说明质量事故 发生的情况、内容、后果。 量负责人对质量事故进行调查，查清事故原因，三天内写出书面 报告，内容包括事故内容、事故发生经过、造成损失情况处理意见、经验教训今 后防止事故发生的措施等，与事故当事人或隶属部门的报告呈报药房负责人。 重大质量事故 重大质量事故：①在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀，霉烂 变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上；② 销售发货过失或其它质量事故，并严重威胁人身平安或已造成医疗事故者；购进 三无产品或假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级部门通报批评，造成较坏影响, 损失在5000元以上者为重大质量事故。 .2重大事故发生后，质量负责人必须在立即向药房负责人汇报。 XXX大药房 页 数 3 文件名称 质量事故报告和处理制度 版本号 文件编号 XXX-ZD-004 编 制 审 核 批 准 3发生医疗事故的质量事故，24小时内向药品监督管理部门报告。 品内在质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将已销售 的同批次药品全部追回，立即通知药房各岗位人员采取必要的制止、补救措施。 理质量事故时要坚持“三不放过”的原那么，即事故原因分析不清不放 过；责任者和员工未受到教育不放过；没有防范措施不放过。 负责人应负责质量事故的管理工作，做好质量事故处理记录，并作 为质量事故管理资料存挡。 采购、收货、验收、储存、养护等环节的质量管理工作，以防质量 事故的发生。 事故的处理：①发生一般质量事故的责任，经查实，在季度考核进行处 理；②发生重大质量事故的责任人，经查实：轻者在季度质量考核中处分，重者 当既追究行政、刑事责任；③发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、 行政、刑事责任。