福瑞股份-诺和诺德专家访谈纪要20220728.docxVIP

福瑞股份暨诺和诺德专家访谈纪要 会议专家：诺和诺德中国区医学部内分泌药物领域资深临床专家1、诺和诺德简介 诺和诺德是目前全球顶尖的内分泌药物领域的头部企业，开展历史近百年， 目前在内分泌领域和生物制药领域具有全球领导力，其中在糖尿病领域竞争 力尤为突出。公司从19年开始战略调整，瞄准NAFLD （非酒精性脂肪性肝 病）/NASH （非酒精性脂肪性肝炎）作为公司未来的重要开展领域，并在此 领域进行有竞争力的研发及布局，也希望未来能通过相关药物的研发抢占相 对领导的位置。 2、ECHONSENS和诺和诺德的合作规划： A:前期，诺和诺德通过FIB-4和FIBROSCAN的联合筛查NASH患者，为 诺和诺德的全球临床研发中心发现并筛选出适合的志愿者病患加入临床实验, 诺和诺德全球临床目标病人为4000人，其中中国区约100人。 B:中期，诺和诺德的NASH药物研发过程中，FIBROSCAN作为病人用药后 的效果观测手段及日常跟踪手段 C:中期，诺和诺德在NASH药物的临床研发过程中，和ECHONSENS对 FIBROSCAN联合研发，对设备的功能进行升级和完善，对NASH患者作出 更为科学和精准的分级 D：长期，NASH 药物上市后，诺和诺德和ECHOSENS共同推广，将 FIBROSCAN作为NASH药物推广的重要检测及跟踪手段，并在未来共同推 动成为全球NASH检测领域的重要标准之一3、ECHONSENS和诺和诺德的合作基础： 目前NAFLD和NASH确实诊率极低，诺和诺德致力于为目前这一现状推动 改变，从而针对这种严重的慢性疾病研发出全新的治疗选择，并推进其治疗。 无论是在我们的临床病人筛选，还是未来NASH药物上市后的推广过程中， 其中最重要的一步是找到需要治疗的病人（NASH病人自身缺乏生理感知）。肝 穿作为目前NASH的金标准之一，但由于其创伤性且费用较高，患者接受度 较低，无法作为我们临床跟踪及日常伴诊断常用手段，FIBROSCAN是唯一 最好的选择。 4、NAFLD/NASH领域现》夫 A:定义：NAFLD即非酒精性脂肪性肝病，指除酒精外和其它明确肝损伤所 导致的肝细胞脂肪过度沉积为主要特征的临床病理综合症，与胰岛素抵抗和 遗传易感性密切相关啊的获得性代谢应激性肝损伤，患者通常存在营养过剩、 肥胖和代谢综合征相关表现。NASH即非酒精性脂肪性肝炎，是NAFLD的 严重类型，患者一般存在5%以上的肝细胞脂肪变合并小叶内炎症和肝细胞气 球样变性。 NAFLD/NASH危害：患者 病症不明确，往往到疾病的后期才被诊断出 来，除导致直合并肥胖症外，长期导致肝硬化、肝癌，同时是高血压、动脉 硬化等心血管疾病以及诱发糖尿病等内分泌疾病，已经成为全球危害最大的 慢性疾病之一 NAFLD/NASH全球患病率，根据一项基于86项研究的META分析，通 过随机效应模型计算患病率，结果发现NAFLD的全球患病率为25.24%,其 中NASH的患病率为1.5%—6.45%,但是根据我们诺和诺德实际NASH患病 率远高于模型预测，我们预计仅在欧洲、美国及中国三地就有近2亿患者。 NAFLD和糖尿病的关系：CUSI教授团队统计了 2014年到2017年间全球 NAFLD的流行病学数据，结果发行全球55%-79%的糖尿病患者患有NAFLD, 东南亚糖尿病人群的患病率也超过50% NAFLD/NASH的临床诊断手段：肝纤维化等级是患者确诊及预后相关性 最高的指标，对于肝纤维化分级）肝穿活检仍是金标准，但临床存在多种局 限性，相较于活检，非侵入性检查对大多数专科医生和非肝病专科医生更为 便利，更符合临床大规模应用和便于患者管理 F:全球NASH药物研发进展：靶点众多，目前已经开展研发的NASH药物 有数十种之多，其中MDGL的THRp已经接近临床替代终点，预计22年10 月出3期临床数据，最快2023年可上市。INTERCEPT的奥贝胆酸进展和 MDGL公司接近。诺和诺德公司的司玛格鲁肽预计2023完成三期临床，并向 FDA提交申请，预计24年上市。包括上述的三家公司，全球目前共有五到六 家企业的药物有望在25年前上市 QA环节： Q：诺德对于NASH赛道的看法： A: NASH是目前全球医药研发最热门的领域之一，业内普遍认为NASH药 物未来全球销售额将到达150-200亿美金的量级，是未来最大的慢性病药物 品种。因此诺和诺德也将NAFLD/NASH作为未来公司最重要的开展战略之O Q:诺和诺德的NASH药物研发需要在全球建立多少研究中心，前期大概需 要采购多少ECHONSENS公司的设备？ 一种药物的研发过程中，需要对不同人种、地区、年龄段、性别等不同人群 作出临床评估，诺和诺德的药物研发在全球各地建立了临床中心，主要是和 大型医院的对应科室共同