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医疗器械临床试验报送资料列表
临床试验保存文件
报伦理委员会
机构存档
1
报送资料目录
2
医疗器械临床试验申请表
V
3
医疗器械临床试验委托书
V
V
4
医疗器械试验方案及其修正案
J讨论稿
V已签署
5
知情同意书（包括译文）及其他书面资料
J讨论稿
J样本
6
病例报告表
V
J样本
7
研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）
V
V
8
研究协议/合同
J原件
9
受试者招募广告（如有）
V
V
10
医疗器械临床试验须知
V
V
11
申办企业三证
V
12
产品自测报告
V
13
产品检测报告
V
V
14
研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文
件
V
V
15
伦理委员会申请书
V
V
16
伦理委员会批文
J原件
17
质控报告
V
18
参加临床试验各单位名称及联系方式
V
V
19
医疗器械产品临床试用报告表
V
20
卫生管理部门的回执或批件
V
需要主任签字的资料：2、15。
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