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医疗器械风险分析培训 基础知识培训试题
姓名 部门 得分
一、判断题 (每小题 5 分,共 40 分)
1、( )风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。
2、( )设计开发输入 ，应确定与产品要求有关的输入，记录可以不保存。
3、( )设计确认应包括软件确认和风险分析。
4、( )在产品设计开发过程中是否进行更多此的风险分析，应视前三次风险分析的效果而定。
5、( )在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风险分析。
6、( )风险管理过程主要是风险分析。
7、( )按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素有相同的侧重点
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