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药物色谱分析课程教学大纲 ◆课程编号：171018 ◆课程英文名称：chromatographicanalysisofpharmaceuticals ◆课程类型：?通识通修?通识通选?学科必修课程?学科报读?跨学科报读 ?专业核心?专业选修（学术研究）?专业选修（就业创业） ◆适用于年级专业（学科类）：药学专业三年级 ◆先修课程：分析化学、仪器分析、药物化学 ◆总学时：34 一、课程简介与教学目标 （一）课程概述 本课程是药学专业的一门专业课。色谱分析是分析化学中发展最快、应用最广的分离分析技术。本课程涉及的内容较广泛，其主要内容包括色谱学基本概念和理论，色谱仪器的基本原理和结构，各类色谱方法的分离机理和技术及其在药学中的应用。色谱分析直接关系到药物研制、药物质量评价、药物生产过程监控、药物临床监控、药物临床实验、药物作用机理探讨等各阶段的工作；它在制订药物的质量标准、探求科学用药规律与安全、有效、合理用药、新药开发等方面具有重要作用。 （二）教学目标 通过本课程的学习，使学生基本掌握色谱分析的基本理论，常用的定性和定量分析方法，仪器的构造；了解各种仪器分析方法的特点、适用范围、发展方向以及在药学中的应用，并初步具有应用此类方法解决相应问题的能力。鉴于色谱分析内容非常广泛并考虑到本身的实验条件，本课程的实验内容主要开设高效液相色谱分析（hplc）、气相色谱分析（gc）、毛细管电泳分析（ce）内容。 二、教学方式与方法 讲授（powerpoint）、提问、学生讲解等综合性教学方式。 三、教学重点与难点 （一）教学重点 色谱基本理论，塔板理论和速率理论；药物色谱定性定量分析方法及其检验；色谱技术在中药质控分析中的应用领域；色谱技术在化学药物质控分析中的应用领域；色谱技术在抗生素质控分析中的应用领域。 （二）教学难点 色谱塔板理论和速率理论；色谱的定性和定量分析；色谱技术在中药质控分析中的应用领域；色谱技术在化学药物质控分析中的应用领域；色谱技术在抗生素质控分析中的应用领域。 四、学时分配计划 章内容概述学时 1药品质量的分析现状与进展2 2药物分析中常用的色谱方法4 3色谱法的基本术语及理论4 4药物色谱定性定量分析方法及其检验4 5色谱技术在中药质控分析中的应用6 6色谱技术在化学药物质控分析中的应用领域8 7色谱技术在抗生素质控分析中的应用4 8色谱技术在生化药物质控分析中的应用领域2 五、教材与教学参考书 《色谱在药物分析中的应用领域》，田颂九、胡昌勤、马双成等，化学工业出版社，2021 （二）教学参考书 1.《色谱分析概论》，傅若农，化学工业出版社，2021 2.《药物色谱分析》，丁黎，人民卫生出版社，2021 3.《现代色谱法及其在药物分析中的应用领域》，孙毓庆，科学出版社，2021 六、课程考核与成绩评定 【考核类型】?考试?考查 【考核方式】?开卷（open-book）?闭卷（close-book）?项目报告/论文?其它：（填写具体考核方式） 【成绩测评】考试成绩×60%+平时成绩×40%。平时成绩考核内容参照作业、测验情况等。 七、课程内容概述 第一章药品质量的分析现状与进展 （一）教学要求 掌控我国的药典标准。熟识国外主要药典，药典质量标准的关键点。介绍药品质量分析技术现状。 （二）知识点提示 我国的药典标准；国外主要药典；药典质量标准的关键点。 （三）教学内容 药品质量标准；药品质量标准的关键点；药品质量分析技术现状。 1.化学类药品的药典质量标准中关键点有哪些？ 2.国外主要药典存有哪些？ 3.论述药品质量分析技术现状。 第二章药物分析中常用的色谱方法 （一）教学要求 掌控药品质控分析中各种色谱拆分方法的挑选原则。熟识药物分析中常用的色谱方法。介绍体内药物色谱拆分分析方法的通常原则。 （二）知识点提示 药物分析中常用的色谱方法；药品质控分析中色谱拆分方法的挑选原则。 （三）教学内容 药物分析中常用的色谱方法概述；药品质控分析中色谱拆分方法的挑选原则；体内药物色谱拆分分析方法的通常原则。 1.建立质控hplc分析方法的一般原则？ 2.药品质控分析中色谱方法的应用领域原则？ 3.药品质量标准中常用的液相色谱分离模式？ 第三章色谱分析的