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质量手册 8 测量、分析和改进 　产品的监视和测量 　总要求 按照策划（）和程序（见）对产品进行监视和测量： 　　进货检验： 　　　＊检验：＊验证。 　　过程检验： 　　　＊自检;＊互检;＊专检。 　 出厂检验 　　　＊应覆盖产品标准的出厂检验项目等。 　 型式试验： 　　　＊全性能检验。 检验员： 　　持证;经授权。 保存检验记录，记录应指明授权放行人员。 策划的活动(见7.1)圆满完成前，不得放行产品和交付服务 　 (ISO 9001:得到批准可以放行)。 　 质量手册 8 测量、分析和改进 　产品的监视和测量 　对有源植入性产品和植入性产品的专用要求 记录检验人员的身份 　 　 质量手册 8 测量、分析和改进 不合格品控制 建立程序。 控制范围： 采购出现的不合格品; 生产过程中出现的不合格; 交付/使用后发现的不合格品。 先评审后处置。 处置： 纠正（纠正后应重新检验）： ＊返工;＊返修;＊降级。 让步： 　＊让步应符合法规;＊应经批准：由授权人员，适用时，经顾客批准。 退货、报废。 返工应有作业指导书。 对返工可能对产品造成的不利影响进行评审，并形成文件。 质量手册 8 测量、分析和改进 数据分析 建立程序。 分析： 反馈（ISO9001：顾客满意） 产品质量水平：如 合格率;成品率;一次交验合格率; 废品率;退货率;维修率。 过程和产品特性和趋势: 如工序控制图。 供方供货业绩 保存数据分析的记录。 质量手册 8 测量、分析和改进 改进 　总则（ISO9001：持续改进） 　纠正措施 　预防措施 质量手册 8 测量、分析和改进 　总则（ISO9001：持续改进） 利用以下途径识别和实施改进： 质量方针、目标; 审核结果; 数据分析; 纠正和预防措施; 管理评审。 建立忠告性通知（通告）程序。 对顾客意见进行调查和记录，不采取措施时，记录理由;与其它组织 有关时，向其传递相关信息。 法规要求时，建立不良事件报告程序。 　 质量手册 8 测量、分析和改进 　纠正措施 建立程序。 流程： 　　评审不合格（包括顾客抱怨）; 　　分析原因; 　　评价采取措施的需求; 　　确定措施（包括更改文件）; 　　记录实施结果; 　　评价措施及其有效性。 　 质量手册 8 测量、分析和改进 　预防措施 建立程序。 流程： 　　确定潜在的不合格; 　　分析原因; 　　评价采取措施的需求; 　　确定措施（包括更改文件）; 　　记录实施结果; 　　评价措施及其有效性。 　 区别 纠正 ＊消除不合格（包括不合格和不合格项）的结果 ＊治标 纠正措施 ＊消除已发生不合格的原因 ＊治本 预防措施 ＊消防潜在不合格的原因 ＊预防 术语比较 　树立以顾客为关注焦点的质量意识。 　所有活动必须在法规要求的框架下进行。 　预防为主： 　　　强调策划; 　　　强调过程控制; 　　　要求建立质量管理体系，事前控制，面不依赖事　　　后检验。 GB/T 19001-ISO 9001和 YY/T 0287-ISO 13485的精髓 GB/T 19001-ISO 9001和 YY/T 0287-ISO 13485的精髓 　文件化。 　　　质量管理体系必须形成文件。 　　　活动、过程及结果能追溯。 　关注有效性： 　　　要求建立质量目标并分解落实; 　　　强调监视和测量。 　持续改进。 程序文件 《程序文件》基本内容 HN-QP-4.2.3-01 文件控制程序 HN-QP-4.2.4-02 记录控制程序 HN-QP-5.6-03 管理评审控制程序 HN-QP-6.2-04 人力资源控制程序 HN-QP-6.3-05 基础设施控制程序 HN-QP-6.4-06 工作环境控制程序 HN-QP-7.1-07 产品实现的策划控制程序 HN-QP-7.1-08 风险管理控制程序 HN-QP-7.2-09 与顾客有关过程控制程序 HN-QP-7.3-10 设计和开发控制程序 HN-QP-7.4-11 采购控制程序