四川省新冠核酸检测实验室现场指导评分表.pdf

新冠核酸检测实验室技术能力现场指导评分表 四川省临床检验中心2021年制 新冠核酸检测实验室技术能力现场指导评分表 依据国务院 《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测工作的通知》《病原微生物生物安全管 理条例》，国家卫健委 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《新型冠状病毒实验室 生物安全指南》，《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》（国卫办疾控函 〔2020〕156 号）， 国家标准 《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008，《医学生物安全二级实验室建筑技术标 准》T/CECS662-2020，《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》。 一、实验室基本情况 1. 实验室所属法人单位名称： 机构类别： 级 等医院，其他 2. 实验室名称： 3.实验室建筑布局为 （文字上打勾）：新建 改扩建 原建无变化 4.新冠核酸检测系统来源 （厂家名称及医疗器械注册证号） 采样管： 核酸提取试剂： 试剂盒： 二、现场指导时间： 现场指导地点： 三、总结 有 项有缺陷；总评分： 主要缺陷简述为： 评分方法：现场查看实验室硬件、质量管理体系和安全管理相关文件制度记录等资料，观察操 作、访谈相关人员。符合情况填满分，不是满分的项应注明理由。 0 新冠核酸检测实验室技术能力现场指导评分表 四川省临床检验中心2021年制 内容 建设管理和技术能力要求 符合情况 问题描述或建议 1.分区 新冠核酸检测实验室应设置试剂储 存和准备区、标本制备区、扩增区（全自动 仪器不能分开时，标本制备区和扩增区可合 并）（1）；各区均应有缓冲间，缓冲间门互 锁 （1）。各区应有温湿度控制 （1）。各区有 分区专用标识 （1）。（4 分） 2. 标本制备区 新冠和其他核酸检测样本 不宜同时、在同一区域内进行处理。若安排 在同一区域处理，应在新冠检测完毕并彻底 一、核酸 清洁消毒后方可进行其他核酸检测样本处 扩增实 理。（4 分） 验室建 3.隔断 各区域在物理空间上必须完全相互 设规范 独立，无论是在空间上还是在使用中，应当 始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直 接相通（各区间的隔断应隔到顶，而不是下 面隔断但天花板上各区空气相通，空调管道 各区不应共用或相通，各区之间的隔断应无 缝隙）。（4 分） 4.通风 各区 （含缓冲间）应设置该区独立 的进新风（试剂准备区和扩增区可选择开窗 进风）、抽排风系统，可能有基因片段污染 的空气排出后不得污染其他进风口。（4 分） 5.BSL-2标准 核酸检测实验室各区域的建 设和管理最低应达到BSL-2 标准。（4 分） 6.备案 完成生物安全二级和核酸扩增实验 室备案。（4 分） 7.实验室应当配备与开展检验项目相适宜 二、核酸 的仪器设备， 包括：核酸提取仪、 医用 扩增实 PCR 扩增仪、 生物安全柜、 保存试剂和 验室的 标本的冰箱和冰柜、离心机、不间断电源 设备配 （UPS）或备用电源、移动紫外车、固定 制及管 紫外灯等；以及相对应的维护保养记录。（4 理规范 分） 8.常见仪器，加样枪、温度计、扩增仪器、 生物安全柜等应定期进行校准，并有相关技 术参数测试报告；紫外灯应有使用时间累计 记录及强度监测记录。（4 分） 9.制定新冠核酸检测安全管理制度及相关 三、新冠 记录表格：包括标本的安全管理，核酸检测 病毒核 安全管理，实验室医疗废物管理及实验室污 酸检测 染的处理相关制度及表格 （4 分）